Studio sulla sicurezza di un vaccino orale per prevenire l'influenza stagionale
11 maggio 2017 aggiornato da: Vaxart
Studio randomizzato di fase 1 in doppio cieco controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale stagionale basato su vettore adenovirale A e adiuvante dsRNA somministrato per via orale a volontari sani
Lo scopo di questo studio era dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di una compressa di vaccino orale per prevenire l'influenza stagionale.
Lo studio era uno studio in doppio cieco controllato con placebo presso un unico sito.
Lo studio è stato condotto nell'ambito di due protocolli separati.
Inizialmente singole somministrazioni a due livelli di dose (dose bassa e dose media) del vaccino orale sono state testate in uno studio controllato con placebo (37 soggetti).
E successivamente una singola dose elevata del vaccino orale è stata testata in uno studio separato controllato con placebo (24 soggetti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio a bassa e media dose è stato condotto con il numero di protocollo VXA02-001
Lo studio ad alte dosi è stato condotto con il numero di protocollo VXA02-003
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Positivo per l'influenza H1 da HAI.
- Ha avuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 2 anni.
- Storia attuale di consumo cronico di alcol e/o uso di droghe illecite e/o ricreative.
- Anamnesi di qualsiasi condizione immunodeficiente o immunosoppressiva confermata o sospetta
- Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV
- Precedenti gravi reazioni alla vaccinazione come anafilassi, problemi respiratori, orticaria o dolore addominale.
- Storia di malattia dell'intestino irritabile o altre condizioni infiammatorie digestive o gastrointestinali che potrebbero influenzare la distribuzione prevista del vaccino mirato alla mucosa dell'intestino tenue
- Uso di inibitori della pompa protonica (Nexium, Prilosec).
- Campione di feci con sangue occulto all'esame basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino orale VXA-A1.1 a basso dosaggio
Due dosi di vaccino adenovirus incapace di replicazione somministrate in una formulazione in compresse orali.
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Una o due dosi di vaccino in compressa orale adenovirus incapace di replicazione
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: VXA compressa placebo
Compresse orali della stessa dimensione e numero delle dosi delle compresse del vaccino.
I bracci placebo sono stati inclusi durante l'arruolamento di ciascuno dei gruppi di dose sperimentale per mantenere il disegno dello studio in doppio cieco.
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Compresse biancastre formulate in modo simile alle compresse del farmaco attivo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Vaccino orale a dose media VXA-A1.1
Due dosi di vaccino adenovirus incapace di replicazione somministrate in una compressa orale
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Una o due dosi di vaccino in compressa orale adenovirus incapace di replicazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Vaccino orale ad alto dosaggio VXA-A1.1
Una dose di adenovirus incapace di replicazione somministrata in una dose di compresse orali.
Questa dose è stata studiata secondo il protocollo VXA02-003.
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Una o due dosi di vaccino in compressa orale adenovirus incapace di replicazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di una compressa di vaccino orale misurata in base agli eventi avversi segnalati sollecitati (reattogenicità) e non sollecitati
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ultima vaccinazione
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Un anno dopo l'ultima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Entità della risposta immunitaria umorale all'influenza misurata mediante test funzionali
Lasso di tempo: 28 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione
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Entità delle risposte immunitarie cellulari all'influenza misurate mediante saggi funzionali
Lasso di tempo: 28 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VXA02-001 & VXA02-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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