Исследование безопасности оральной вакцины для профилактики сезонного гриппа
11 мая 2017 г. обновлено: Vaxart
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для определения безопасности и иммуногенности вакцины против сезонного гриппа А на основе аденовирусного вектора и адъюванта дцРНК при пероральном введении здоровым добровольцам
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать безопасность и иммуногенность таблетки пероральной вакцины для предотвращения сезонного гриппа.
Исследование представляло собой плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в одном центре.
Исследование проводилось по двум отдельным протоколам.
Первоначально однократное введение двух уровней доз (низкая доза и средняя доза) пероральной вакцины тестировалось в плацебо-контролируемом исследовании (37 субъектов).
Затем в отдельном плацебо-контролируемом исследовании (24 субъекта) была протестирована однократная высокая доза пероральной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование низких и средних доз проводилось в соответствии с протоколом № VXA02-001.
Исследование с высокой дозой проводилось в соответствии с протоколом № VXA02-003.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, медицинским осмотром и лабораторными исследованиями на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Положительный результат на грипп H1 по HAI.
- Прививался от гриппа в течение последних 2 лет.
- Текущая история хронического употребления алкоголя и / или незаконного и / или рекреационного употребления наркотиков.
- История любого подтвержденного или подозреваемого иммунодефицита или иммуносупрессивного состояния
- Положительная серология на ВИЧ, ВГС или ВГВ
- Предыдущие серьезные реакции на вакцинацию, такие как анафилаксия, проблемы с дыханием, крапивница или боль в животе.
- История раздраженного кишечника или других воспалительных заболеваний пищеварительного тракта или желудочно-кишечного тракта, которые могли повлиять на предполагаемое распределение вакцины, нацеленной на слизистую оболочку тонкой кишки.
- Применение ингибиторов протонной помпы (Нексиум, Прилосек).
- Образец кала со скрытой кровью при исходном обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральная вакцина VXA-A1.1 с низкой дозой
Две дозы вакцины против неспособных к репликации аденовирусов в форме таблеток для перорального применения.
|
Одна или две дозы пероральной таблетированной вакцины против неспособных к репликации аденовирусов
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка VXA Placebo
Таблетки для перорального применения того же размера и количества, что и таблетки вакцины.
Группа плацебо была включена во время регистрации каждой из групп экспериментальной дозы, чтобы сохранить дизайн двойного слепого исследования.
|
Таблетки не совсем белого цвета, состав которых аналогичен таблеткам активного лекарственного препарата.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Среднедозовая пероральная вакцина VXA-A1.1
Две дозы вакцины против неспособных к репликации аденовирусов в таблетках для перорального применения
|
Одна или две дозы пероральной таблетированной вакцины против неспособных к репликации аденовирусов
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокодозовая пероральная вакцина VXA-A1.1
Одна доза некомпетентного к репликации аденовируса в таблетках для перорального применения.
Эта доза изучалась по протоколу VXA02-003.
|
Одна или две дозы пероральной таблетированной вакцины против неспособных к репликации аденовирусов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность таблетки пероральной вакцины, измеряемая зарегистрированными запрошенными (реактогенность) и нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через год после последней вакцинации
|
Через год после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина гуморального иммунного ответа на грипп, измеренная функциональными анализами
Временное ограничение: 28 дней и 180 дней после вакцинации
|
28 дней и 180 дней после вакцинации
|
|
Величина клеточного иммунного ответа на грипп, измеренная функциональными анализами
Временное ограничение: 28 дней и 180 дней после вакцинации
|
28 дней и 180 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXA02-001 & VXA02-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .