Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité d'un vaccin oral pour prévenir la grippe saisonnière

11 mai 2017 mis à jour par: Vaxart

Essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase 1 contre placebo visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe saisonnière A à vecteur adénoviral et d'un adjuvant ARNdb administré par voie orale à des volontaires sains

Le but de cette étude était de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité d'un comprimé de vaccin oral pour prévenir la grippe saisonnière. L'étude était un essai contrôlé par placebo, en double aveugle sur un seul site. L'étude a été menée selon deux protocoles distincts. Au départ, des administrations uniques à deux doses (faible dose et dose moyenne) du vaccin oral ont été testées dans une étude contrôlée par placebo (37 sujets). Et par la suite, une seule dose élevée du vaccin oral a été testée dans une étude distincte contrôlée par placebo (24 sujets).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude à faible et moyenne dose a été menée sous le numéro de protocole VXA02-001

L'étude à haute dose a été menée sous le numéro de protocole VXA02-003

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Positif pour la grippe H1 par HAI.
  • A été vacciné contre la grippe au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents actuels de consommation chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites et/ou récréatives.
  • Antécédents de toute condition immunodéficitaire ou immunosuppressive confirmée ou suspectée
  • Sérologie positive pour le VIH, le VHC ou le VHB
  • Antécédents de réactions graves à la vaccination telles que l'anaphylaxie, des problèmes respiratoires, de l'urticaire ou des douleurs abdominales.
  • Antécédents de maladie du côlon irritable ou d'autres conditions inflammatoires digestives ou gastro-intestinales qui pourraient affecter la distribution prévue du vaccin ciblant la muqueuse de l'intestin grêle
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (Nexium, Prilosec).
  • Échantillon de selles avec sang occulte à l'examen de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin oral VXA-A1.1 à faible dose
Deux doses de vaccin à adénovirus incompétent pour la réplication administrées sous forme de comprimés oraux.
Biologique: Vaccin oral VXA-A1.1
Une ou deux doses de vaccin oral en comprimé contre un adénovirus incompétent pour la réplication
Autres noms:
  • Ad-HA-ARNdb (VXA-A1.1)
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé placebo VXA
Comprimés oraux de la même taille et du même nombre que les doses de comprimés vaccinaux. Les bras placebo ont été inclus lors de l'inscription de chacun des groupes de dose expérimentale pour maintenir la conception de l'étude en double aveugle.
Biologique: Comprimé placebo VXA
Comprimés blanc cassé formulés de la même manière que les comprimés du produit médicamenteux actif.
Autres noms:
  • Contrôle placebo
EXPÉRIMENTAL: Vaccin oral VXA-A1.1 à dose moyenne
Deux doses de vaccin contre l'adénovirus incompétent pour la réplication administrées dans un comprimé oral
Biologique: Vaccin oral VXA-A1.1
Une ou deux doses de vaccin oral en comprimé contre un adénovirus incompétent pour la réplication
Autres noms:
  • Ad-HA-ARNdb (VXA-A1.1)
EXPÉRIMENTAL: Vaccin oral à haute dose VXA-A1.1
Une dose d'adénovirus incompétent pour la réplication administrée sous forme de comprimé oral. Cette dose a été étudiée selon le protocole VXA02-003.
Biologique: Vaccin oral VXA-A1.1
Une ou deux doses de vaccin oral en comprimé contre un adénovirus incompétent pour la réplication
Autres noms:
  • Ad-HA-ARNdb (VXA-A1.1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité d'un comprimé de vaccin oral telle que mesurée par les événements indésirables sollicités (réactogénicité) et non sollicités signalés
Délai: Un an après la dernière vaccination
Un an après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Magnitude de la réponse immunitaire humorale à la grippe telle que mesurée par des tests fonctionnels
Délai: 28 jours et 180 jours après la vaccination
28 jours et 180 jours après la vaccination
Ampleur des réponses immunitaires cellulaires à la grippe mesurée par des tests fonctionnels
Délai: 28 jours et 180 jours après la vaccination
28 jours et 180 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VXA02-001 & VXA02-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Vaccin oral VXA-A1.1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner