Badanie bezpieczeństwa doustnej szczepionki zapobiegającej grypie sezonowej
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Vaxart
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie sezonowej typu A opartej na wektorze adenowirusowym i adiuwanta dsRNA, podawanych doustnie zdrowym ochotnikom
Celem tego badania było wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności doustnej szczepionki w tabletkach w celu zapobiegania grypie sezonowej.
Badanie było kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem w jednym ośrodku.
Badanie przeprowadzono w ramach dwóch odrębnych protokołów.
Początkowo w badaniu kontrolowanym placebo (37 osób) testowano pojedyncze podania szczepionki doustnej w dwóch poziomach dawek (niska dawka i średnia dawka).
Następnie pojedyncza wysoka dawka szczepionki doustnej została przetestowana w oddzielnym badaniu kontrolowanym placebo (24 osoby).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie niskich i średnich dawek przeprowadzono zgodnie z protokołem numer VXA02-001
Badanie z dużą dawką przeprowadzono zgodnie z protokołem numer VXA02-003
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny na grypę H1 przez HAI.
- Miał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktualna historia chronicznego spożywania alkoholu i/lub nielegalnego i/lub rekreacyjnego używania narkotyków.
- Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego niedoboru odporności lub stanu immunosupresyjnego
- Pozytywna serologia w kierunku HIV, HCV lub HBV
- Wcześniejsze poważne reakcje na szczepienie, takie jak anafilaksja, problemy z oddychaniem, pokrzywka lub ból brzucha.
- Historia choroby jelita drażliwego lub innych stanów zapalnych przewodu pokarmowego lub żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpłynąć na zamierzoną dystrybucję szczepionki ukierunkowanej na błonę śluzową jelita cienkiego
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (Nexium, Prilosec).
- Próbka kału z krwią utajoną podczas badania podstawowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka szczepionki doustnej VXA-A1.1
Dwie dawki szczepionki przeciwko adenowirusowi niezdolnemu do replikacji podane w postaci tabletki doustnej.
|
Jedna lub dwie dawki doustnej szczepionki w postaci tabletek adenowirusa niezdolnego do replikacji
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka VXA Placebo
Tabletki doustne o tej samej wielkości i liczbie co tabletki szczepionki.
Ramiona placebo zostały uwzględnione podczas rejestracji każdej z eksperymentalnych grup dawek, aby utrzymać projekt badania z podwójnie ślepą próbą.
|
Białawe tabletki o podobnej formule jak aktywne tabletki produktu leczniczego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka szczepionki doustnej VXA-A1.1
Dwie dawki szczepionki przeciwko adenowirusowi niezdolnemu do replikacji podane w tabletce doustnej
|
Jedna lub dwie dawki doustnej szczepionki w postaci tabletek adenowirusa niezdolnego do replikacji
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka doustna VXA-A1.1 o wysokiej dawce
Jedna dawka adenowirusa niezdolnego do replikacji podana w dawce tabletki doustnej.
Tę dawkę badano zgodnie z protokołem VXA02-003.
|
Jedna lub dwie dawki doustnej szczepionki w postaci tabletek adenowirusa niezdolnego do replikacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo doustnej tabletki szczepionki mierzone na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych (reaktogenność) i niezamówionych
Ramy czasowe: Rok po ostatnim szczepieniu
|
Rok po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość humoralnej odpowiedzi immunologicznej na grypę mierzona za pomocą testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 28 dni i 180 dni po szczepieniu
|
28 dni i 180 dni po szczepieniu
|
|
Wielkość komórkowych odpowiedzi immunologicznych na grypę mierzona za pomocą testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 28 dni i 180 dni po szczepieniu
|
28 dni i 180 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VXA02-001 & VXA02-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .