Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een oraal vaccin om seizoensgriep te voorkomen

11 mei 2017 bijgewerkt door: Vaxart

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van een op adenovirale vectoren gebaseerde seizoengebonden griep A-vaccin en dsRNA-adjuvans oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie was om de veiligheid en immunogeniciteit aan te tonen van een orale vaccintablet om seizoensgriep te voorkomen. De studie was een placebogecontroleerde, dubbelblinde studie op één locatie. De studie werd uitgevoerd volgens twee afzonderlijke protocollen. In een placebogecontroleerde studie (37 proefpersonen) werden in eerste instantie enkelvoudige toedieningen van het orale vaccin op twee dosisniveaus (lage dosis en gemiddelde dosis) getest. En vervolgens werd een enkele hoge dosis van het orale vaccin getest in een aparte placebogecontroleerde studie (24 proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek met lage en gemiddelde dosis werd uitgevoerd onder protocolnummer VXA02-001

Onderzoek met hoge dosis werd uitgevoerd onder protocolnummer VXA02-003

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor H1-influenza door HAI.
  • Heeft de afgelopen 2 jaar een griepvaccin gehad.
  • Huidige geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of ongeoorloofd en/of recreatief drugsgebruik.
  • Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunodeficiënte of immunosuppressieve aandoening
  • Positieve serologie voor HIV, HCV of HBV
  • Eerdere ernstige reacties op vaccinatie zoals anafylaxie, ademhalingsproblemen, netelroos of buikpijn.
  • Geschiedenis van prikkelbare darmziekte of andere inflammatoire spijsverterings- of gastro-intestinale aandoeningen die de beoogde distributie van het vaccin gericht op het slijmvlies van de dunne darm kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van protonpompremmers (Nexium, Prilosec).
  • Ontlastingsmonster met occult bloed bij baseline-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis VXA-A1.1 oraal vaccin
Twee doses replicatie-incompetent adenovirusvaccin gegeven in een orale tabletformulering.
Biologisch: VXA-A1.1 oraal vaccin
Eén of twee doses replicatie-incompetent adenovirus oraal tabletvaccin
Andere namen:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)
PLACEBO_COMPARATOR: VXA Placebo-tablet
Orale tabletten van dezelfde grootte en hetzelfde aantal als de doseringen van de vaccintabletten. Placebo-armen werden opgenomen tijdens de inschrijving van elk van de experimentele dosisgroepen om het dubbelblinde onderzoeksontwerp te behouden.
Biologisch: VXA Placebo-tablet
Gebroken witte tabletten die op dezelfde manier zijn samengesteld als de tabletten met het actieve geneesmiddel.
Andere namen:
  • Placebo-controle
EXPERIMENTEEL: Gemiddelde dosis VXA-A1.1 oraal vaccin
Twee doses replicatie-incompetent adenovirusvaccin toegediend in een orale tablet
Biologisch: VXA-A1.1 oraal vaccin
Eén of twee doses replicatie-incompetent adenovirus oraal tabletvaccin
Andere namen:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis VXA-A1.1 oraal vaccin
Eén dosis replicatie-incompetent adenovirus gegeven in een orale tabletdosis. Deze dosis werd bestudeerd onder protocol VXA02-003.
Biologisch: VXA-A1.1 oraal vaccin
Eén of twee doses replicatie-incompetent adenovirus oraal tabletvaccin
Andere namen:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van een orale vaccintablet zoals gemeten aan de hand van gemelde gevraagde (reactogeniteit) en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na de laatste vaccinatie
Een jaar na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omvang van de humorale immuunrespons op griep zoals gemeten door functionele assays
Tijdsspanne: 28 dagen en 180 dagen na vaccinatie
28 dagen en 180 dagen na vaccinatie
Omvang van cellulaire immuunresponsen op griep zoals gemeten door functionele assays
Tijdsspanne: 28 dagen en 180 dagen na vaccinatie
28 dagen en 180 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaxart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VXA02-001 & VXA02-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op VXA-A1.1 oraal vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren