Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av en oral vaksine for å forhindre sesonginfluensa

11. mai 2017 oppdatert av: Vaxart

Randomisert fase 1 dobbeltblindet placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en adenoviral-vektorbasert sesonginfluensa A-vaksine og dsRNA-adjuvans administrert oralt til friske frivillige

Formålet med denne studien var å demonstrere sikkerheten og immunogenisiteten til en oral vaksinetablett for å forhindre sesonginfluensa. Studien var en placebokontrollert, dobbeltblindet studie på et enkelt sted. Studien ble utført under to separate protokoller. Opprinnelig ble enkeltadministrasjoner på to dosenivåer (lav dose og middeldose) av den orale vaksinen testet i en placebokontrollert studie (37 personer). Og deretter ble en enkelt høy dose av oral vaksinen testet i en separat placebokontrollert studie (24 forsøkspersoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav- og mellomdosestudier ble utført under protokollnummer VXA02-001

Høydosestudie ble utført under protokollnummer VXA02-003

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting på tidspunktet for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for H1-influensa av HAI.
  • Har hatt influensavaksine de siste 2 årene.
  • Nåværende historie med kronisk alkoholforbruk og/eller ulovlig og/eller rekreasjonsbruk av narkotika.
  • Anamnese med bekreftet eller mistenkt immundefekt eller immunsuppressiv tilstand
  • Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV
  • Tidligere alvorlige reaksjoner på vaksinasjon som anafylaksi, luftveisproblemer, elveblest eller magesmerter.
  • Anamnese med irritabel tarmsykdom eller andre inflammatoriske fordøyelses- eller gastrointestinale tilstander som kan påvirke den tiltenkte distribusjonen av vaksinen rettet mot slimhinnen i tynntarmen
  • Bruk av protonpumpehemmere (Nexium, Prilosec).
  • Avføringsprøve med okkult blod ved baseline-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavdose VXA-A1.1 oral vaksine
To doser replikasjonsinkompetent adenovirusvaksine gitt i en oral tablettformulering.
Biologisk: VXA-A1.1 oral vaksine
En eller to doser replikasjonsinkompetent adenovirus oral tablettvaksine
Andre navn:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)
PLACEBO_COMPARATOR: VXA Placebo-tablett
Orale tabletter av samme størrelse og antall som vaksinetablettdosene. Placebo-armer ble inkludert under registrering av hver av de eksperimentelle dosegruppene for å opprettholde den dobbeltblinde studiedesignen.
Biologisk: VXA Placebo-tablett
Off-white tabletter formulert på samme måte som tablettene med det aktive legemiddelproduktet.
Andre navn:
  • Placebokontroll
EKSPERIMENTELL: Medium dose VXA-A1.1 oral vaksine
To doser replikasjonsinkompetent adenovirusvaksine gitt i en oral tablett
Biologisk: VXA-A1.1 oral vaksine
En eller to doser replikasjonsinkompetent adenovirus oral tablettvaksine
Andre navn:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)
EKSPERIMENTELL: Høydose VXA-A1.1 oral vaksine
En dose replikasjonsinkompetent adenovirus gitt i en oral tablettdose. Denne dosen ble studert under protokoll VXA02-003.
Biologisk: VXA-A1.1 oral vaksine
En eller to doser replikasjonsinkompetent adenovirus oral tablettvaksine
Andre navn:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til en oral vaksinetablett målt ved rapporterte oppfordrede (reaktogenisitet) og uønskede bivirkninger
Tidsramme: Ett år etter siste vaksinasjon
Ett år etter siste vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på humoral immunrespons på influensa målt ved funksjonelle analyser
Tidsramme: 28 dager og 180 dager etter vaksinasjon
28 dager og 180 dager etter vaksinasjon
Størrelsen på cellulære immunresponser på influensa målt ved funksjonelle analyser
Tidsramme: 28 dager og 180 dager etter vaksinasjon
28 dager og 180 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VXA02-001 & VXA02-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere