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Sicherheitsstudie eines oralen Impfstoffs zur Vorbeugung der saisonalen Influenza

11. Mai 2017 aktualisiert von: Vaxart

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines adenoviralen Vektor-basierten saisonalen Influenza-A-Impfstoffs und eines dsRNA-Adjuvans, die gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Immunogenität einer oralen Impftablette zur Vorbeugung der saisonalen Grippe zu demonstrieren. Die Studie war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie an einem einzigen Standort. Die Studie wurde unter zwei getrennten Protokollen durchgeführt. In einer Placebo-kontrollierten Studie (37 Probanden) wurden zunächst Einzelverabreichungen in zwei Dosisstufen (niedrige Dosis und mittlere Dosis) des oralen Impfstoffs getestet. Anschließend wurde eine einzige hohe Dosis des oralen Impfstoffs in einer separaten Placebo-kontrollierten Studie (24 Probanden) getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie mit niedriger und mittlerer Dosis wurde unter der Protokollnummer VXA02-001 durchgeführt

Die Hochdosisstudie wurde unter der Protokollnummer VXA02-003 durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für H1-Grippe durch HAI.
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine Grippeimpfung.
  • Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder illegalem und/oder Freizeitdrogenkonsum.
  • Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immundefizienten oder immunsuppressiven Zustands
  • Positive Serologie für HIV, HCV oder HBV
  • Frühere schwerwiegende Impfreaktionen wie Anaphylaxie, Atemprobleme, Nesselsucht oder Bauchschmerzen.
  • Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung oder anderer entzündlicher Verdauungs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die beabsichtigte Verteilung des Impfstoffs, der auf die Schleimhaut des Dünndarms abzielt, beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern (Nexium, Prilosec).
  • Stuhlprobe mit okkultem Blut bei der Ausgangsuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierter oraler VXA-A1.1-Impfstoff
Zwei Dosen eines replikationsinkompetenten Adenovirus-Impfstoffs, verabreicht in einer oralen Tablettenformulierung.
Biologisch: VXA-A1.1 Oraler Impfstoff
Eine oder zwei Dosen eines replikationsinkompetenten Adenovirus-Impfstoffs zum Einnehmen in Tablettenform
Andere Namen:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)
PLACEBO_COMPARATOR: VXA Placebo-Tablette
Tabletten zum Einnehmen in derselben Größe und Anzahl wie die Impftablettendosen. Placebo-Arme wurden während der Aufnahme jeder der experimentellen Dosisgruppen eingeschlossen, um das doppelblinde Studiendesign beizubehalten.
Biologisch: VXA Placebo-Tablette
Cremefarbene Tabletten, ähnlich formuliert wie die Tabletten mit dem aktiven Arzneimittel.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis VXA-A1.1 Oraler Impfstoff
Zwei Dosen eines replikationsinkompetenten Adenovirus-Impfstoffs in Form einer Tablette zum Einnehmen
Biologisch: VXA-A1.1 Oraler Impfstoff
Eine oder zwei Dosen eines replikationsinkompetenten Adenovirus-Impfstoffs zum Einnehmen in Tablettenform
Andere Namen:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)
EXPERIMENTAL: Hochdosierter oraler VXA-A1.1-Impfstoff
Eine Dosis eines replikationsinkompetenten Adenovirus, verabreicht in einer oralen Tablettendosis. Diese Dosis wurde gemäß Protokoll VXA02-003 untersucht.
Biologisch: VXA-A1.1 Oraler Impfstoff
Eine oder zwei Dosen eines replikationsinkompetenten Adenovirus-Impfstoffs zum Einnehmen in Tablettenform
Andere Namen:
  • Ad-HA-dsRNA (VXA-A1.1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit einer oralen Impfstofftablette, gemessen an gemeldeten unerwünschten Ereignissen (Reaktogenität) und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der letzten Impfung
Ein Jahr nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der humoralen Immunantwort auf Influenza, gemessen durch funktionelle Assays
Zeitfenster: 28 Tage und 180 Tage nach der Impfung
28 Tage und 180 Tage nach der Impfung
Ausmaß der zellulären Immunantworten auf Influenza, gemessen durch funktionelle Assays
Zeitfenster: 28 Tage und 180 Tage nach der Impfung
28 Tage und 180 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Ermittler

  • Hauptermittler: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA02-001 & VXA02-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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