Estudio de seguridad de una vacuna oral para prevenir la influenza estacional
11 de mayo de 2017 actualizado por: Vaxart
Ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de fase 1, para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza A estacional basada en un vector adenoviral y un adyuvante de ARNbc administrado por vía oral a voluntarios sanos
El propósito de este estudio fue demostrar la seguridad e inmunogenicidad de una tableta de vacuna oral para prevenir la influenza estacional.
El estudio fue un ensayo doble ciego controlado con placebo en un solo sitio.
El estudio se llevó a cabo bajo dos protocolos separados.
Inicialmente, se probaron administraciones únicas en dos niveles de dosis (dosis baja y dosis media) de la vacuna oral en un estudio controlado con placebo (37 sujetos).
Posteriormente, se probó una sola dosis alta de la vacuna oral en un estudio independiente controlado con placebo (24 sujetos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de dosis baja y media se realizó con el número de protocolo VXA02-001
El estudio de dosis alta se realizó con el número de protocolo VXA02-003
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gozar de buena salud según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Positivo para influenza H1 por HAI.
- Ha recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 2 años.
- Antecedentes actuales de consumo crónico de alcohol y/o uso de drogas ilícitas y/o recreativas.
- Historial de cualquier condición inmunodeficiente o inmunosupresora confirmada o sospechada
- Serología positiva para VIH, VHC o VHB
- Reacciones graves previas a la vacunación como anafilaxia, problemas respiratorios, urticaria o dolor abdominal.
- Antecedentes de enfermedad del intestino irritable u otras afecciones digestivas o gastrointestinales inflamatorias que podrían afectar la distribución prevista de la vacuna dirigida a la mucosa del intestino delgado.
- Uso de inhibidores de la bomba de protones (Nexium, Prilosec).
- Muestra de heces con sangre oculta en el examen inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna oral de dosis baja VXA-A1.1
Dos dosis de la vacuna contra el adenovirus de replicación incompetente administradas en una formulación de tabletas orales.
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Una o dos dosis de vacuna oral de adenovirus de replicación incompetente
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Tableta de placebo VXA
Comprimidos orales del mismo tamaño y número que las dosis de los comprimidos vacunales.
Se incluyeron brazos de placebo durante el enrolamiento de cada uno de los grupos de dosis experimentales para mantener el diseño del estudio doble ciego.
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Tabletas blanquecinas formuladas de manera similar a las tabletas del producto farmacéutico activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vacuna oral de dosis media VXA-A1.1
Dos dosis de la vacuna contra el adenovirus de replicación incompetente administrada en una tableta oral
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Una o dos dosis de vacuna oral de adenovirus de replicación incompetente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vacuna oral de dosis alta VXA-A1.1
Una dosis de adenovirus de replicación incompetente administrada en una dosis de tableta oral.
Esta dosis fue estudiada bajo el protocolo VXA02-003.
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Una o dos dosis de vacuna oral de adenovirus de replicación incompetente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de una tableta de vacuna oral medida por los eventos adversos informados solicitados (reactogenicidad) y no solicitados
Periodo de tiempo: Un año después de la última vacunación
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Un año después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la respuesta inmunitaria humoral a la gripe medida mediante ensayos funcionales
Periodo de tiempo: 28 Días y 180 Días post-vacunación
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28 Días y 180 Días post-vacunación
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Magnitud de las respuestas inmunitarias celulares a la gripe medida mediante ensayos funcionales
Periodo de tiempo: 28 Días y 180 Días post-vacunación
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28 Días y 180 Días post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VXA02-001 & VXA02-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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