Estudo de segurança de uma vacina oral para prevenir a gripe sazonal
11 de maio de 2017 atualizado por: Vaxart
Estudo randomizado de fase 1 duplo-cego controlado por placebo para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra influenza A sazonal baseada em vetor adenoviral e adjuvante de dsRNA administrado por via oral a voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo foi demonstrar a segurança e a imunogenicidade de um comprimido de vacina oral para prevenir a gripe sazonal.
O estudo foi controlado por placebo, duplo-cego em um único local.
O estudo foi conduzido sob dois protocolos separados.
Inicialmente, as administrações únicas em dois níveis de dose (dose baixa e dose intermediária) da vacina oral foram testadas em um estudo controlado por placebo (37 indivíduos).
E subsequentemente uma única dose alta da vacina oral foi testada em um estudo separado controlado por placebo (24 indivíduos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de dose baixa e média foi conduzido sob o protocolo número VXA02-001
O estudo de alta dose foi conduzido sob o protocolo número VXA02-003
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boas condições de saúde, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Positivo para influenza H1 por HAI.
- Tomou vacina contra influenza nos últimos 2 anos.
- História atual de consumo crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas e/ou recreativas.
- História de qualquer condição imunodeficiente ou imunossupressora confirmada ou suspeita
- Sorologia positiva para HIV, HCV ou HBV
- Reações graves anteriores à vacinação, como anafilaxia, problemas respiratórios, urticária ou dor abdominal.
- Histórico de doença do intestino irritável ou outras condições inflamatórias digestivas ou gastrointestinais que possam afetar a distribuição pretendida da vacina direcionada à mucosa do intestino delgado
- Uso de inibidores da bomba de prótons (Nexium, Prilosec).
- Amostra de fezes com sangue oculto no exame inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vacina oral de baixa dose VXA-A1.1
Duas doses de vacina de adenovírus incompetente para replicação administradas em uma formulação de comprimido oral.
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Uma ou duas doses de vacina oral em comprimido de adenovírus incompetente para replicação
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: VXA Placebo Tablet
Comprimidos orais do mesmo tamanho e número das doses dos comprimidos da vacina.
Os braços do placebo foram incluídos durante a inscrição de cada um dos grupos de dose experimental para manter o desenho do estudo duplo-cego.
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Comprimidos esbranquiçados formulados de forma semelhante aos comprimidos do medicamento ativo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vacina Oral VXA-A1.1 Dose Média
Duas doses de vacina de adenovírus incompetente de replicação administradas em um comprimido oral
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Uma ou duas doses de vacina oral em comprimido de adenovírus incompetente para replicação
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vacina oral de alta dose VXA-A1.1
Uma dose de adenovírus incompetente para replicação administrada em uma dose de comprimido oral.
Esta dose foi estudada sob o protocolo VXA02-003.
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Uma ou duas doses de vacina oral em comprimido de adenovírus incompetente para replicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de um comprimido de vacina oral conforme medido por eventos adversos solicitados (reatogenicidade) e não solicitados relatados
Prazo: Um ano após a última vacinação
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Um ano após a última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Magnitude da resposta imune humoral à influenza medida por ensaios funcionais
Prazo: 28 dias e 180 dias após a vacinação
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28 dias e 180 dias após a vacinação
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Magnitude das respostas imunes celulares à gripe, conforme medido por ensaios funcionais
Prazo: 28 dias e 180 dias após a vacinação
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28 dias e 180 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VXA02-001 & VXA02-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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