Kausi-influenssaa ehkäisevän suun kautta annettavan rokotteen turvallisuustutkimus
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Vaxart
Satunnaistettu vaihe 1 kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun adenovirusvektoripohjaisen kausi-influenssa A -rokotteen ja dsRNA-adjuvantin turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa oraalisen rokotetabletin turvallisuus ja immunogeenisyys kausi-influenssan estämiseksi.
Tutkimus oli lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus yhdessä paikassa.
Tutkimus suoritettiin kahdella erillisellä protokollalla.
Aluksi oraalisen rokotteen kerta-annosta kahdella annostasolla (pieni annos ja keskiannos) testattiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa (37 henkilöä).
Ja myöhemmin yksi suuri annos oraalista rokotetta testattiin erillisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (24 henkilöä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen ja keskiannoksen tutkimus suoritettiin protokollanumerolla VXA02-001
Suurannostutkimus suoritettiin protokollanumerolla VXA02-003
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa, kuten lääkärin historian, fyysisen tarkastuksen ja laboratoriotestien mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HAI:n H1-influenssalle.
- Hänellä on ollut influenssarokote viimeisen 2 vuoden aikana.
- Nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai laiton ja/tai huumeiden käyttö.
- Anamneesi mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä tila
- Positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle
- Aiemmat vakavat rokotusreaktiot, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu.
- Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muut tulehdukselliset ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ohutsuolen limakalvolle kohdistetun rokotteen aiottuun jakautumiseen
- Protonipumpun estäjien käyttö (Nexium, Prilosec).
- Ulostenäyte, jossa on piilevää verta lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen VXA-A1.1 oraalinen rokote
Kaksi annosta replikaatiokyvytöntä adenovirusrokotetta oraalisena tablettiformulaationa.
|
Yksi tai kaksi annosta replikaatiokyvytöntä adenovirusta sisältävää oraalista tablettirokotetta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VXA Placebo Tabletti
Suun kautta otettavat tabletit, joiden koko ja lukumäärä on sama kuin rokotetablettiannokset.
Lumeryhmät otettiin mukaan jokaisen kokeellisen annosryhmän rekisteröinnin aikana kaksoissokkotutkimussuunnitelman ylläpitämiseksi.
|
Luonnonvalkoiset tabletit, jotka on formuloitu samalla tavalla kuin aktiiviset lääkevalmistetabletit.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keskiannoksen VXA-A1.1 oraalinen rokote
Kaksi annosta replikaatiokyvytöntä adenovirusrokotetta oraalisessa tabletissa
|
Yksi tai kaksi annosta replikaatiokyvytöntä adenovirusta sisältävää oraalista tablettirokotetta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen VXA-A1.1 oraalinen rokote
Yksi annos replikaatiokyvytöntä adenovirusta annettuna suun kautta otettavana tablettiannoksena.
Tätä annosta tutkittiin protokollan VXA02-003 mukaisesti.
|
Yksi tai kaksi annosta replikaatiokyvytöntä adenovirusta sisältävää oraalista tablettirokotetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisen rokotetabletin turvallisuus mitattuna ilmoitettujen tilattujen (reaktogeenisyys) ja ei-toivottujen haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Humoraalisen immuunivasteen suuruus influenssalle toiminnallisilla määrityksillä mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Solujen immuunivasteiden suuruus influenssalle toiminnallisilla määrityksillä mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA02-001 & VXA02-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .