계절 인플루엔자 예방을 위한 경구백신의 안전성 연구
2017년 5월 11일 업데이트: Vaxart
아데노바이러스 벡터 기반 계절 인플루엔자 A 백신 및 dsRNA 보조제를 건강한 지원자에게 경구 투여하여 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 무작위 1상 이중맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 계절 인플루엔자 예방을 위한 경구용 백신 정제의 안전성과 면역원성을 입증하는 것이었다.
이 연구는 단일 사이트에서 위약 대조 이중 맹검 시험이었습니다.
이 연구는 두 가지 별도의 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
위약 대조 연구(대상 37명)에서 처음에 경구용 백신의 두 가지 용량 수준(저용량 및 중간 용량)의 단일 투여를 테스트했습니다.
이후 별도의 위약 대조 연구(24명의 피험자)에서 단일 고용량의 경구용 백신을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
저용량 및 중간 용량 연구는 프로토콜 번호 VXA02-001로 수행되었습니다.
고용량 연구는 프로토콜 번호 VXA02-003으로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시의 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 통해 확립된 건강한 상태.
제외 기준:
- HAI에 의한 H1 인플루엔자 양성.
- 지난 2년 동안 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
- 만성 알코올 소비 및/또는 불법 및/또는 기분전환용 약물 사용의 현재 이력.
- 확인되거나 의심되는 면역 결핍 또는 면역 억제 상태의 병력
- HIV, HCV 또는 HBV에 대한 양성 혈청학
- 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 이전의 심각한 반응.
- 소장 점막을 대상으로 하는 백신의 의도된 배포에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력
- 양성자 펌프 억제제(Nexium, Prilosec) 사용.
- 기준 시험에서 잠혈이 있는 대변 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 VXA-A1.1 경구용 백신
경구용 정제 제제로 제공되는 복제 불능 아데노바이러스 백신 2회 용량.
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복제 부전 아데노바이러스 경구 정제 백신 1회 또는 2회 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: VXA 위약 정제
백신 정제 용량과 동일한 크기 및 수의 경구 정제.
이중 맹검 연구 설계를 유지하기 위해 각각의 실험 용량 그룹을 등록하는 동안 위약 부문이 포함되었습니다.
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활성 약물 제품 정제와 유사하게 제형화된 황백색 정제.
다른 이름들:
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실험적: 중용량 VXA-A1.1 경구용 백신
경구 정제로 제공되는 복제 불능 아데노바이러스 백신 2회 용량
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복제 부전 아데노바이러스 경구 정제 백신 1회 또는 2회 용량
다른 이름들:
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실험적: 고용량 VXA-A1.1 경구용 백신
경구 정제 용량으로 제공되는 복제 불능 아데노바이러스의 1회 용량.
이 용량은 프로토콜 VXA02-003에 따라 연구되었습니다.
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복제 부전 아데노바이러스 경구 정제 백신 1회 또는 2회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 요청(반응성) 및 요청하지 않은 부작용으로 측정한 경구 백신 정제의 안전성
기간: 마지막 접종 후 1년
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마지막 접종 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 분석으로 측정한 인플루엔자에 대한 체액성 면역 반응의 크기
기간: 백신 접종 후 28일 및 180일
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백신 접종 후 28일 및 180일
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기능 분석으로 측정한 인플루엔자에 대한 세포 면역 반응의 크기
기간: 백신 접종 후 28일 및 180일
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백신 접종 후 28일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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