Studie bezpečnosti perorální vakcíny k prevenci sezónní chřipky
11. května 2017 aktualizováno: Vaxart
Randomizovaná fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k určení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti sezónní chřipce typu A založené na adenovirovém vektoru a adjuvans dsRNA podané perorálně zdravým dobrovolníkům
Účelem této studie bylo prokázat bezpečnost a imunogenicitu perorální očkovací tablety k prevenci sezónní chřipky.
Studie byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie na jednom místě.
Studie byla provedena podle dvou samostatných protokolů.
Zpočátku bylo v placebem kontrolované studii (37 subjektů) testováno jednorázové podání orální vakcíny ve dvou úrovních dávek (nízká dávka a střední dávka).
A následně byla jedna vysoká dávka perorální vakcíny testována v samostatné placebem kontrolované studii (24 subjektů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie s nízkou a střední dávkou byla provedena pod číslem protokolu VXA02-001
Studie s vysokou dávkou byla provedena podle protokolu číslo VXA02-003
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na chřipku H1 od HAI.
- V posledních 2 letech byl očkován proti chřipce.
- Současná historie chronické konzumace alkoholu a/nebo nezákonného a/nebo rekreačního užívání drog.
- Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunodeficientního nebo imunosupresivního stavu
- Pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo HBV
- Předchozí závažné reakce na očkování, jako je anafylaxe, dýchací potíže, kopřivka nebo bolesti břicha.
- Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku nebo jiných zánětlivých trávicích nebo gastrointestinálních stavů, které by mohly ovlivnit zamýšlenou distribuci vakcíny zaměřené na sliznici tenkého střeva
- Použití inhibitorů protonové pumpy (Nexium, Prilosec).
- Vzorek stolice s okultní krví při základním vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální vakcína s nízkou dávkou VXA-A1.1
Dvě dávky replikačně nekompetentní adenovirové vakcíny podávané v perorální tabletové formulaci.
|
Jedna nebo dvě dávky replikační nekompetentní adenovirové perorální tabletové vakcíny
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VXA Placebo Tablet
Perorální tablety stejné velikosti a počtu jako dávky očkovacích tablet.
Placebo ramena byla zahrnuta během zařazování každé z experimentálních dávkových skupin, aby byl zachován dvojitě zaslepený design studie.
|
Šedobílé tablety s podobným složením jako tablety aktivního léčiva.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální vakcína se střední dávkou VXA-A1.1
Dvě dávky replikační nekompetentní adenovirové vakcíny podávané v perorální tabletě
|
Jedna nebo dvě dávky replikační nekompetentní adenovirové perorální tabletové vakcíny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální vakcína s vysokou dávkou VXA-A1.1
Jedna dávka replikačně nekompetentního adenoviru podaná v perorální tabletové dávce.
Tato dávka byla studována podle protokolu VXA02-003.
|
Jedna nebo dvě dávky replikační nekompetentní adenovirové perorální tabletové vakcíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost perorální tablety vakcíny měřená hlášenými vyžádanými (reaktogenita) a nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Jeden rok po posledním očkování
|
Jeden rok po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost humorální imunitní odpovědi na chřipku měřená funkčními testy
Časové okno: 28 dní a 180 dní po vakcinaci
|
28 dní a 180 dní po vakcinaci
|
|
Velikost buněčných imunitních odpovědí na chřipku měřená funkčními testy
Časové okno: 28 dní a 180 dní po vakcinaci
|
28 dní a 180 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VXA02-001 & VXA02-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .