INGEVITY リードの安全性とパフォーマンスの研究
2020年3月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
INGEVITY(TM) 能動固視および受動的固視ペース/センスリード臨床研究
この研究の目的は、INGEVITY ペース/センス リードの安全性、性能、有効性を確立するためのデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、INGEVITY ペース/センス リードの安全性、性能、有効性を確立するためのデータを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1060
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pima Heart Physicians, PC
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Heart Institute
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270-3221
- Eisenhower Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University Community Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent's Hospital
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LaPorte、Indiana、アメリカ、46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Southern Kentucky Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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Staten Island、New York、アメリカ、10309
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Hospital, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Coastal Cardiology
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- South Austin Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Heart Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Monongalia General Hospital
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital Inc.
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- St. Mary's Madison
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Belfast、イギリス、BT9 7
- Belfast City Hospital
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Wrexham、イギリス、LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Linz、オーストリア、4021
- AKH Linz
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Doctor Peset
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Valladolid、スペイン、47012
- Clínico de Valladolid
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Skejby Sygehus
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde University Hospital
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
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Cologne、ドイツ、50931
- Uniklinik Köln
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Marseille Cedex 05、フランス、13005
- CHU La Timone Hospital
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Nantes Cedex 2、フランス、44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Campus
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Porto、ポルトガル、4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Santarem、ポルトガル、2005-177
- Hospital de Santarem
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University of Malaya Medical Centre
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Shatin、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供する能力がある
- 被験者は、ACC/AHA/HRS、またはESCガイドラインに従って、シングル（VVI（R）のみ）またはデュアルチャンバーペースメーカーまたはCRT-Pシステムの植え込みのクラスIまたはIIの適応症を持っています。
- 被験者は、承認された臨床研究センターで、この治験実施計画書で定められた間隔で、この臨床研究に関連するすべての検査/訪問に参加する意欲があり、参加する能力がある。
- 対象者は18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している
除外基準:
- 被験者はペーシングまたはICDシステムのインプラントを装着している、または装着したことがある
- 被験者は酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する過敏症を持っています
- 被験者は機械式三尖弁を持っています
- 対象者は、地方強制登録および観察研究/登録を除く、他の同時研究に登録されている
- 永続的または持続性AFが記録されている被験者で、医師がデュアルチャンバーパルスジェネレーターの移植を意図している場合（これらの被験者にはシングルチャンバーVVIRパルスジェネレーターを使用することは許容されます）
- 被験者は現在、心臓移植の実施リストに載っています
- 被験者の余命は12か月未満であると記録されています
- 研究登録時またはINGEVITYリードインプラント時に妊娠している、または妊娠している可能性のある妊娠の可能性のある女性
- 現在透析を必要としている対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INGEVITY リード
INGEVITY リードインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 1 - 合併症のないリードの割合 (0 ～ 3 か月)
時間枠：3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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INGEVITY リードに関連する合併症に基づく、リードインプラントから 3 か月の追跡調査までのリード関連合併症のない率。
同様のリードに基づくパフォーマンス目標は、FDA と協力して 91.4% に設定されました。
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3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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安全性 2 - 合併症のないリードの割合 (3 ～ 24 か月)
時間枠：インプラント後 3 か月から 12 か月
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INGEVITY リードに関連する合併症に基づく、移植後 3 か月から移植後 12 か月までのリード関連合併症の無発症率。
同様のリードに基づくパフォーマンス目標は、FDA と協力して 94% に設定されました。
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インプラント後 3 か月から 12 か月
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安全性 3 - 鉛関連合併症の危険率
時間枠：12 か月までのインプラント (12 か月を超えて利用可能なデータを含む)
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鉛関連合併症の長期にわたる危険率。
このエンドポイントは、ワイブル分布を使用して、ワイブル形状パラメータを評価することにより、時間の経過に伴う危険性を推定します。
ワイブル形状が 1 より大きい (>1)、1 に等しい (=1)、および 1 未満 (<1) の場合は、それぞれリード関連合併症の時間の経過に伴う加速、一定、および減速の危険性を示します。
このエンドポイントでは、ワイブル形状推定値が 1 未満である必要があります。
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12 か月までのインプラント (12 か月を超えて利用可能なデータを含む)
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効果1
時間枠：3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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移植後 3 か月の 0.5 ms での双極ペーシング閾値 < 1.5 V
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3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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効果2(右心房)
時間枠：3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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移植後 3 か月での P 波感知振幅 > 1.5 mV
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3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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効果2(右心室)
時間枠：3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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移植後 3 か月での R 波感知振幅 > 5 mV
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3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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効果3
時間枠：3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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臨床的に許容可能なペーシング インピーダンスは 300 Ω ～ 1300 Ω
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3 か月のフォローアップを通じてインプラントをリード
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助的な安全性
時間枠：インプラント後 3 ～ 60 か月
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鉛関連合併症のない率
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インプラント後 3 ～ 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Love, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。