Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и производительности INGEVITY Lead

2 марта 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Ведущие клинические исследования INGEVITY™ с активной фиксацией и пассивной фиксацией Pace/Sense

Целью данного исследования является сбор данных для определения безопасности, производительности и эффективности отведений темпа/чувства INGEVITY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор данных для определения безопасности, производительности и эффективности отведений INGEVITY темп/чувство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1060

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Linz, Австрия, 4021
        • AKH Linz
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Campus
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
      • Cologne, Германия, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Clinico de Valladolid
  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W IT7
        • Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099 - 001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarem, Португалия, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7
        • Belfast City Hospital
      • Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Cardiovascular Consultants, LTD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • LaPorte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Monongalia General Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
  • Франция
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и способен дать информированное согласие
  • Субъект имеет показания класса I или II для имплантации однокамерного (только VVI (R)) или двухкамерного кардиостимулятора или системы CRT-P в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS или ESC.
  • Субъект желает и способен участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и с интервалами, определенными в этом протоколе.
  • Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет или имел какие-либо имплантаты кардиостимулятора или системы ИКД.
  • Субъект имеет чувствительность к ацетату дексаметазона (DXA).
  • У субъекта механический трехстворчатый сердечный клапан.
  • Субъект включен в любое другое параллельное исследование, за исключением местных обязательных государственных регистров и обсервационных исследований/регистров.
  • Субъекты с документально подтвержденной постоянной или стойкой ФП, которым врач намеревается имплантировать двухкамерный генератор импульсов (однокамерный генератор импульсов VVIR у этих субъектов приемлем)
  • Субъект в настоящее время находится в списке активных операций по пересадке сердца.
  • Субъект документально подтвердил ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование или имплантата INGEVITY Lead
  • Субъекты, которым в настоящее время требуется диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНГЕВИТИ ведущий
Свинцовый имплантат INGEVITY
Устройство: ИНГЕВИТИ ведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 1 — процент лидов без осложнений (0–3 месяца)
Временное ограничение: Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Показатель отсутствия осложнений, связанных со свинцовым имплантатом, в течение трех месяцев наблюдения, основанный на осложнениях, связанных с электродом INGEVITY. Цель производительности, основанная на аналогичных лидах, была установлена ​​в сотрудничестве с FDA на уровне 91,4%.
Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Безопасность 2 — процент лидов без осложнений (3–24 месяца)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 12 месяцев после имплантации
Показатель отсутствия осложнений, связанных со свинцом, в период от трех месяцев после имплантации до двенадцати месяцев после имплантации, исходя из осложнений, связанных с электродом INGEVITY. В сотрудничестве с FDA был установлен целевой показатель производительности, основанный на аналогичных лидах, на уровне 94%.
От 3 месяцев до 12 месяцев после имплантации
Безопасность 3. Уровень опасности осложнений, связанных со свинцом
Временное ограничение: Имплантат через 12 месяцев (включая имеющиеся данные после 12 месяцев)
Уровень риска осложнений, связанных со свинцом, с течением времени. Эта конечная точка будет использовать распределение Вейбулла для оценки опасности с течением времени путем оценки параметра формы Вейбулла. Форма Вейбулла больше единицы (> 1), равна единице (= 1) и меньше единицы (< 1) указывает на возрастающую, постоянную и уменьшающуюся опасность связанных со свинцом осложнений с течением времени, соответственно. Эта конечная точка требует, чтобы оценка формы Вейбулла была меньше 1.
Имплантат через 12 месяцев (включая имеющиеся данные после 12 месяцев)
Эффективность 1
Временное ограничение: Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Порог биполярной стимуляции при 0,5 мс через три месяца после имплантации < 1,5 В
Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Эффективность 2 (правое предсердие)
Временное ограничение: Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Амплитуда зубца P через три месяца после имплантации > 1,5 мВ
Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Эффективность 2 (правый желудочек)
Временное ограничение: Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Амплитуда зубца R через три месяца после имплантации > 5 мВ
Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Эффективность 3
Временное ограничение: Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения
Клинически приемлемый импеданс кардиостимуляции от 300 до 1300 Ом.
Свинцовый имплант через 3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная безопасность
Временное ограничение: От 3 до 60 месяцев после имплантации
Скорость без осложнений, связанных со свинцом
От 3 до 60 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Charles Love, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSC-CDM00048360

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНГЕВИТИ ведущий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться