Estudio de Seguridad y Rendimiento del Lead INGEVITY
2 de marzo de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio clínico de los cables de fijación activa y pasiva INGEVITY(TM) Pace/Sense
El objetivo de este estudio es recopilar datos para establecer la seguridad, el rendimiento y la eficacia de los cables de ritmo/sensación INGEVITY.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos para establecer la seguridad, el rendimiento y la eficacia de los cables de ritmo/sensación INGEVITY.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1060
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
-
Cologne, Alemania, 50931
- Uniklinik Köln
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Linz, Austria, 4021
- AKH Linz
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Sygehus
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valladolid, España, 47012
- Clínico de Valladolid
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Coastal Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- South Austin Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Heart Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- St. Mary's Madison
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes Cedex 2, Francia, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7
- Belfast City Hospital
-
Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto tiene una indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos de una sola cámara (VVI (R) solamente) o bicameral o un sistema CRT-P de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS o ESC
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
- El sujeto tiene 18 años o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o ha tenido implantes de marcapasos o sistema ICD
- El sujeto tiene sensibilidad al acetato de dexametasona (DXA)
- El sujeto tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica
- El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación.
- Sujetos con FA permanente o persistente documentada en los que el médico tiene la intención de implantar un generador de pulsos de doble cámara (los generadores de pulsos VVIR de una sola cámara en estos sujetos son aceptables)
- El sujeto se encuentra actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
- El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio o del implante del cable INGEVITY
- Sujetos que actualmente requieren diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plomo INGEVITY
Implante de cables INGEVITY
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad 1 - Porcentaje de derivaciones libres de complicaciones (0 - 3 meses)
Periodo de tiempo: Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
Tasa sin complicaciones relacionadas con el cable desde el implante del cable hasta los tres meses de seguimiento, según las complicaciones relacionadas con el cable INGEVITY.
El objetivo de rendimiento basado en clientes potenciales similares se estableció en colaboración con la FDA en 91,4 %
|
Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
|
Seguridad 2 - Porcentaje de plomos libres de complicaciones (3 - 24 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses a 12 meses después del implante
|
Tasa sin complicaciones relacionadas con el plomo desde tres meses después del implante hasta doce meses después del implante, según las complicaciones relacionadas con el cable INGEVITY.
El objetivo de rendimiento basado en clientes potenciales similares se estableció en colaboración con la FDA en un 94 %.
|
3 meses a 12 meses después del implante
|
|
Seguridad 3 - Tasa de riesgo de complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: Implante hasta los 12 meses (incluidos los datos disponibles más allá de los 12 meses)
|
Tasa de riesgo de complicaciones relacionadas con el plomo a lo largo del tiempo.
Este criterio de valoración utilizará la distribución de Weibull para estimar el riesgo a lo largo del tiempo mediante la evaluación del parámetro de forma de Weibull.
Una forma de Weibull mayor que uno (>1), igual a uno (=1) y menor que uno (<1) indica un riesgo de aceleración, constante y desaceleración de complicaciones relacionadas con el plomo a lo largo del tiempo, respectivamente.
Este punto final requiere que la estimación de la forma de Weibull sea inferior a 1.
|
Implante hasta los 12 meses (incluidos los datos disponibles más allá de los 12 meses)
|
|
Efectividad 1
Periodo de tiempo: Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
El umbral de estimulación bipolar a 0,5 ms a los tres meses después del implante < 1,5 V
|
Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
|
Eficacia 2 (aurícula derecha)
Periodo de tiempo: Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
Amplitud detectada de la onda P tres meses después del implante > 1,5 mV
|
Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
|
Efectividad 2 (Ventrículo Derecho)
Periodo de tiempo: Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
Amplitud detectada de la onda R tres meses después del implante > 5 mV
|
Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
|
Efectividad 3
Periodo de tiempo: Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
Impedancia de estimulación clínicamente aceptable entre 300 Ω y 1300 Ω
|
Llevar el implante hasta los 3 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad auxiliar
Periodo de tiempo: De 3 a 60 meses post-implante
|
Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo
|
De 3 a 60 meses post-implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSC-CDM00048360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .