Badanie bezpieczeństwa i wydajności ołowiu INGEVITY
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
INGEVITY™ Aktywna fiksacja i bierna fiksacja Pace/ Sense Lead Badanie kliniczne
Celem tego badania jest zebranie danych w celu ustalenia bezpieczeństwa, działania i skuteczności elektrod INGEVITY pace/sens.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych w celu ustalenia bezpieczeństwa, działania i skuteczności elektrod INGEVITY pace/sens
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1060
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Linz, Austria, 4021
- AKH Linz
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Skejby Sygehus
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Francja, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes Cedex 2, Francja, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Uniklinik Köln
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Santarem, Portugalia, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
LaPorte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Coastal Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- South Austin Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Heart Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Monongalia General Hospital
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- St. Mary's Madison
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7
- Belfast City Hospital
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent ma wskazanie klasy I lub II do wszczepienia stymulatora jednokomorowego (tylko VVI (R)) lub dwujamowego lub systemu CRT-P zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS lub ESC
- Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma lub miał implanty stymulatora lub systemu ICD
- Tester ma wrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
- Tester ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca
- Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego równoczesnego badania, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych
- Osoby z udokumentowanym utrwalonym lub przetrwałym AF, u których lekarz zamierza wszczepić dwukomorowy generator impulsów (u tych pacjentów dopuszczalne jest jednokomorowe generatory impulsów VVIR)
- Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca
- Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania lub implantacji elektrody INGEVITY
- Osoby aktualnie wymagające dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INGIVITY ołów
Implant ołowiu INGEVITY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo 1 — odsetek odprowadzeń bez komplikacji (0–3 miesiące)
Ramy czasowe: Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
Odsetek powikłań związanych z elektrodą od wszczepienia elektrody do trzymiesięcznej obserwacji, w oparciu o powikłania związane z elektrodą INGEVITY.
Cel wydajności oparty na podobnych leadach został ustalony we współpracy z FDA na 91,4%
|
Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo 2 — odsetek potencjalnych klientów bez komplikacji (3–24 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 12 miesięcy po implantacji
|
Odsetek powikłań związanych z elektrodą od trzech miesięcy po implantacji do dwunastu miesięcy po implantacji, w oparciu o powikłania związane z elektrodą INGEVITY.
Cel wydajności oparty na podobnych leadach został ustalony we współpracy z FDA na 94%.
|
3 miesiące do 12 miesięcy po implantacji
|
|
Bezpieczeństwo 3 — wskaźnik ryzyka powikłań związanych z ołowiem
Ramy czasowe: Implant przez 12 miesięcy (w tym dostępne dane powyżej 12 miesięcy)
|
Współczynnik ryzyka powikłań związanych z ołowiem w czasie.
Ten punkt końcowy użyje rozkładu Weibulla do oszacowania zagrożenia w czasie poprzez ocenę parametru kształtu Weibulla.
Kształt Weibulla większy niż jeden (>1), równy jeden (=1) i mniejszy niż jeden (<1) oznacza odpowiednio przyspieszenie, stałe i spowolnienie ryzyka powikłań związanych z ołowiem w czasie.
Ten punkt końcowy wymaga, aby oszacowanie kształtu Weibulla było mniejsze niż 1.
|
Implant przez 12 miesięcy (w tym dostępne dane powyżej 12 miesięcy)
|
|
Skuteczność 1
Ramy czasowe: Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
Próg stymulacji dwubiegunowej przy 0,5 ms po trzech miesiącach od implantacji < 1,5 V
|
Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
|
Skuteczność 2 (prawe przedsionek)
Ramy czasowe: Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
Wykrywana amplituda załamka P po trzech miesiącach od implantacji > 1,5 mV
|
Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
|
Skuteczność 2 (prawa komora)
Ramy czasowe: Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
Wykrywana amplituda załamka R po trzech miesiącach od implantacji > 5 mV
|
Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
|
Skuteczność 3
Ramy czasowe: Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
Klinicznie akceptowalna impedancja stymulacji między 300 Ω a 1300 Ω
|
Implant ołowiowy przez 3 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo dodatkowe
Ramy czasowe: Od 3 do 60 miesięcy po implantacji
|
Wskaźnik bez powikłań związanych z ołowiem
|
Od 3 do 60 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSC-CDM00048360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .