Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandastudie av INGEVITY Lead

2 mars 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

INGEVITY(TM) Active Fixation och Passive Fixation Pace/ Sense Lead Clinical Study

Syftet med denna studie är att samla in data för att fastställa säkerheten, prestandan och effektiviteten hos INGEVITY pace/ sense-avledningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in data för att fastställa säkerheten, prestandan och effektiviteten hos INGEVITY pace/ sense leads

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • LaPorte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10309
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Monongalia General Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT7
        • Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clinico de Valladolid
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7
        • Belfast City Hospital
      • Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Linz, Österrike, 4021
        • AKH Linz
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Försökspersonen har en klass I eller II indikation för implantation av en enstaka (VVI (R)) eller tvåkammar pacemaker eller ett CRT-P-system enligt ACC/AHA/HRS- eller ESC-riktlinjerna
  • Försökspersonen är villig och kapabel att delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll
  • Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har eller har haft några pacing- eller ICD-systemimplantat
  • Personen är känslig för dexametasonacetat (DXA)
  • Försökspersonen har en mekanisk trikuspidalklaff
  • Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga studier, med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register
  • Patienter med dokumenterad permanent eller ihållande AF där läkaren avser att implantera en dubbelkammarpulsgenerator (enkammar VVIR-pulsgeneratorer i dessa patienter är acceptabelt)
  • Försökspersonen finns för närvarande på den aktiva hjärttransplantationslistan
  • Försökspersonen har dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistrering eller INGEVITY Lead-implantat
  • Personer som för närvarande behöver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INGEVITY bly
INGEVITY blyimplantat
Enhet: INGEVITY bly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet 1 – Procentandel av potentiella kunder fria från komplikationer (0–3 månader)
Tidsram: Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från elektrodimplantat till tre månaders uppföljning, baserat på komplikationer som är relaterade till INGEVITY-avledningen. Prestationsmålet baserat på liknande potentiella kunder sattes i samarbete med FDA till 91,4 %
Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
Säkerhet 2 – Procentandel av potentiella kunder fria från komplikationer (3–24 månader)
Tidsram: 3 månader till 12 månader efter implantation
Blyrelaterad komplikationsfri frekvens från tre månader efter implantation till tolv månader efter implantation, baserat på komplikationer som är relaterade till INGEVITY-avledningen. Prestationsmålet baserat på liknande leads sattes i samarbete med FDA till 94 %.
3 månader till 12 månader efter implantation
Säkerhet 3 - Riskfrekvens för blyrelaterade komplikationer
Tidsram: Implantat under 12 månader (inklusive tillgängliga data efter 12 månader)
Riskfrekvens för blyrelaterade komplikationer över tid. Denna endpoint kommer att använda Weibull-fördelningen för att uppskatta faran över tid genom att utvärdera Weibull-formparametern. En Weibull-form större än en (>1), lika med en (=1) och mindre än en (<1) indikerar accelererande, konstant respektive inbromsande risk för blyrelaterade komplikationer över tiden. Denna slutpunkt kräver att Weibulls formuppskattning är mindre än 1.
Implantat under 12 månader (inklusive tillgängliga data efter 12 månader)
Effektivitet 1
Tidsram: Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
Den bipolära stimuleringströskeln vid 0,5 ms tre månader efter implantation < 1,5 V
Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
Effektivitet 2 (höger atrium)
Tidsram: Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
P-vågsavkänd amplitud tre månader efter implantation > 1,5 mV
Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
Effektivitet 2 (höger kammare)
Tidsram: Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
R-vågsavkänd amplitud tre månader efter implantation > 5 mV
Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
Effektivitet 3
Tidsram: Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning
Kliniskt acceptabel stimuleringsimpedans mellan 300 Ω och 1300 Ω
Ledimplantat genom 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extra säkerhet
Tidsram: Från 3 till 60 månader efter implantation
Blyrelaterad komplikationsfri takt
Från 3 till 60 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Love, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Uppskatta)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSC-CDM00048360

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INGEVITY bly

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera