Estudo de Segurança e Desempenho do Líder INGEVITY
2 de março de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
INGEVITY(TM) Fixação Ativa e Fixação Passiva Pace/Sense Lead Estudo Clínico
O objetivo deste estudo é coletar dados para estabelecer a segurança, o desempenho e a eficácia dos eletrodos de estimulação/sensor INGEVITY.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados para estabelecer a segurança, desempenho e eficácia dos eletrodos de estimulação/sensor INGEVITY
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1060
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
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Cologne, Alemanha, 50931
- Uniklinik Köln
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Sygehus
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valladolid, Espanha, 47012
- Clínico de Valladolid
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Heart Institute
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University Community Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital
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LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Hospital, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Coastal Cardiology
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- South Austin Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Heart Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- St. Mary's Madison
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Marseille Cedex 05, França, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Nantes Cedex 2, França, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Porto, Portugal, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Santarem, Portugal, 2005-177
- Hospital de Santarem
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Belfast, Reino Unido, BT9 7
- Belfast City Hospital
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Linz, Áustria, 4021
- AKH Linz
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso único (VVI (R)) ou de câmara dupla ou um sistema CRT-P de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS ou ESC
- O sujeito está disposto e é capaz de participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ou teve implantes de estimulação ou sistema ICD
- O sujeito tem sensibilidade ao acetato de dexametasona (DXA)
- O sujeito tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica
- O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais
- Indivíduos com FA permanente ou persistente documentada em que o médico pretende implantar gerador de pulsos de câmara dupla (geradores de pulsos VVIR de câmara única nesses indivíduos são aceitáveis)
- O assunto está atualmente na lista ativa de transplante de coração
- Sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo ou implante de eletrodo INGEVITY
- Indivíduos que atualmente necessitam de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Líder da INGEVITY
Implante de chumbo INGEVITY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança 1 - Porcentagem de Leads Livres de Complicações (0 - 3 Meses)
Prazo: Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Taxa sem complicações relacionadas ao eletrodo desde o implante do eletrodo até o acompanhamento de três meses, com base nas complicações relacionadas ao eletrodo INGEVITY.
A meta de desempenho com base em leads semelhantes foi definida em colaboração com a FDA em 91,4%
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Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Segurança 2 - Porcentagem de Leads Livres de Complicações (3 - 24 Meses)
Prazo: 3 meses a 12 meses após o implante
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Taxa sem complicações relacionadas ao eletrodo de três meses após o implante até doze meses após o implante, com base nas complicações relacionadas ao eletrodo INGEVITY.
A meta de desempenho com base em leads semelhantes foi definida em colaboração com a FDA em 94%.
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3 meses a 12 meses após o implante
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Segurança 3 - Taxa de risco de complicações relacionadas ao chumbo
Prazo: Implante até 12 meses (incluindo dados disponíveis além de 12 meses)
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Taxa de risco de complicações relacionadas ao chumbo ao longo do tempo.
Este ponto final usará a distribuição Weibull para estimar o perigo ao longo do tempo, avaliando o parâmetro de forma Weibull.
Uma forma de Weibull maior que um (>1), igual a um (=1) e menor que um (<1) indica risco de aceleração, constante e desaceleração de complicações relacionadas ao eletrodo ao longo do tempo, respectivamente.
Este ponto final requer que a estimativa da forma de Weibull seja menor que 1.
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Implante até 12 meses (incluindo dados disponíveis além de 12 meses)
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Eficácia 1
Prazo: Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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O limiar de estimulação bipolar em 0,5 ms em três meses pós-implante < 1,5 V
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Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Eficácia 2 (Átrio Direito)
Prazo: Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Amplitude detectada da onda P três meses após o implante > 1,5 mV
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Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Eficácia 2 (ventrículo direito)
Prazo: Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Amplitude detectada da onda R três meses após o implante > 5 mV
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Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Eficácia 3
Prazo: Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Impedância de estimulação clinicamente aceitável entre 300 Ω e 1300 Ω
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Implante de eletrodo até 3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Auxiliar
Prazo: De 3 a 60 meses pós-implante
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Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo
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De 3 a 60 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSC-CDM00048360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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