INGEVITY 리드의 안전성 및 성능 연구
2020년 3월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation
INGEVITY(TM) 능동적 고정 및 수동적 고정 페이스/센스 리드 임상 연구
이 연구의 목적은 INGEVITY 페이스/센스 리드의 안전성, 성능 및 효과를 확립하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 INGEVITY 페이스/센스 리드의 안전성, 성능 및 효과를 확립하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1060
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Skejby Sygehus
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde University Hospital
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Chemnitz, 독일, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
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Cologne, 독일, 50931
- Uniklinik Köln
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Heart Institute
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University Community Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent's Hospital
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LaPorte, Indiana, 미국, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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Staten Island, New York, 미국, 10309
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Hospital, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Coastal Cardiology
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin, Texas, 미국, 78745
- South Austin Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Heart Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- St. Mary's Madison
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Campus
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valladolid, 스페인, 47012
- Clínico de Valladolid
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Belfast, 영국, BT9 7
- Belfast City Hospital
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Wrexham, 영국, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Linz, 오스트리아, 4021
- AKH Linz
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
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Porto, 포르투갈, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Santarem, 포르투갈, 2005-177
- Hospital de Santarem
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Nantes Cedex 2, 프랑스, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Shatin, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 ACC/AHA/HRS 또는 ESC 지침에 따라 단일(VVI(R) 전용) 또는 이중 챔버 심장 박동기 또는 CRT-P 시스템의 이식에 대한 클래스 I 또는 II 적응증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 피험자는 페이싱 또는 ICD 시스템 이식을 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 민감합니다.
- 피험자는 기계적 삼첨판 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지역 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외하고 다른 동시 연구에 등록됩니다.
- 의사가 이중 챔버 펄스 생성기를 이식하려는 문서화된 영구 또는 지속 AF가 있는 피험자(이 피험자에게 단일 챔버 VVIR 펄스 생성기는 허용됨)
- 대상은 현재 활성 심장 이식 목록에 있습니다.
- 대상은 12개월 미만의 기대 수명을 기록했습니다.
- 연구 등록 또는 INGEVITY 납 임플란트 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성
- 현재 투석이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: INGEVITY 리드
INGEVITY 리드 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 1 - 합병증이 없는 납의 비율(0 - 3개월)
기간: 3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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INGEVITY Lead와 관련된 합병증을 기반으로 한 납 이식 후 3개월 추적 관찰 기간 동안 납 관련 합병증이 없는 비율.
유사한 리드를 기반으로 한 성능 목표는 FDA와 협력하여 91.4%로 설정했습니다.
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3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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안전성 2 - 합병증이 없는 납의 비율(3~24개월)
기간: 임플란트 후 3개월 ~ 12개월
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INGEVITY Lead와 관련된 합병증을 기준으로 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율.
유사한 리드를 기반으로 한 성능 목표는 FDA와 협력하여 94%로 설정했습니다.
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임플란트 후 3개월 ~ 12개월
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안전성 3 - 납 관련 합병증의 위험률
기간: 12개월 동안 임플란트(12개월 이후에 사용 가능한 데이터 포함)
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시간 경과에 따른 납 관련 합병증의 위험률.
이 끝점은 Weibull 분포를 사용하여 Weibull 모양 매개변수를 평가하여 시간 경과에 따른 위험을 추정합니다.
Weibull 모양이 1보다 크고(>1), 1(=1)과 같고 1보다 작음(<1)은 각각 시간이 지남에 따라 납 관련 합병증의 위험이 가속, 지속 및 감속됨을 나타냅니다.
이 끝점에서는 Weibull 형태 추정치가 1보다 작아야 합니다.
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12개월 동안 임플란트(12개월 이후에 사용 가능한 데이터 포함)
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효과 1
기간: 3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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이식 후 3개월에 0.5ms에서 양극 페이싱 임계값 < 1.5V
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3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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유효성 2(우심방)
기간: 3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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이식 후 3개월 > 1.5mV에서 P파 감지 진폭
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3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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효과 2(우심실)
기간: 3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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이식 후 3개월 > 5mV에서 R파 감지 진폭
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3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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효과 3
기간: 3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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300Ω~1300Ω 사이에서 임상적으로 허용되는 페이싱 임피던스
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3개월 추적 관찰을 통한 리드 임플란트
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 안전
기간: 임플란트 후 3~60개월
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납 관련 합병증이 없는 비율
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임플란트 후 3~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSC-CDM00048360
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .