Sikkerhets- og ytelsesstudie av INGEVITY-leddet
2. mars 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
INGEVITY(TM) aktiv fiksering og passiv fiksering Tempo/ Sense Lead klinisk studie
Målet med denne studien er å samle data for å fastslå sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til INGEVITY pace/ sense-avledninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle data for å fastslå sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til INGEVITY-tempo/sense-leddene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1060
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Skejby Sygehus
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
LaPorte, Indiana, Forente stater, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10309
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Coastal Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- South Austin Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Heart Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Monongalia General Hospital
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- St. Mary's Madison
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valladolid, Spania, 47012
- Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7
- Belfast City Hospital
-
Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Linz, Østerrike, 4021
- AKH Linz
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Personen har en klasse I- eller II-indikasjon for implantasjon av en enkelt (kun VVI (R)) eller tokammer pacemaker eller et CRT-P-system i henhold til ACC/AHA/HRS- eller ESC-retningslinjene
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne protokollen
- Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har eller har hatt implantater av pacing eller ICD-system
- Personen er følsom overfor deksametasonacetat (DXA)
- Personen har en mekanisk trikuspidal hjerteklaff
- Emnet er registrert i alle andre samtidige studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre
- Personer med dokumentert permanent eller vedvarende AF der legen har til hensikt å implantere tokammer pulsgenerator (enkeltkammer VVIR pulsgeneratorer i disse fagene er akseptabelt)
- Personen er for øyeblikket på listen over aktive hjertetransplantasjoner
- Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering eller INGEVITY Lead-implantat
- Personer som for tiden trenger dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INGEVITY føre
INGEVITY blyimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet 1 – prosentandel av potensielle kunder fri for komplikasjoner (0–3 måneder)
Tidsramme: Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate fra elektrodeimplantatet gjennom tre måneders oppfølging, basert på komplikasjoner som er relatert til INGEVITY-elektroden.
Ytelsesmålet basert på lignende potensielle kunder ble satt i samarbeid med FDA til 91,4 %
|
Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhet 2 – prosentandel av potensielle kunder fri for komplikasjoner (3–24 måneder)
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder etter implantasjon
|
Ledningsrelatert komplikasjonsfri rate fra tre måneder etter implantasjon til tolv måneder etter implantasjon, basert på komplikasjoner som er relatert til INGEVITY-elektroden.
Ytelsesmålet basert på lignende potensielle kunder ble satt i samarbeid med FDA til 94 %.
|
3 måneder til 12 måneder etter implantasjon
|
|
Sikkerhet 3 - Farefrekvens for blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Implantat gjennom 12 måneder (inkludert tilgjengelige data utover 12 måneder)
|
Farefrekvens for blyrelaterte komplikasjoner over tid.
Dette endepunktet vil bruke Weibull-fordelingen til å estimere faren over tid ved å evaluere Weibull-formparameteren.
En Weibull-form større enn én (>1), lik én (=1) og mindre enn én (<1) indikerer henholdsvis akselererende, konstant og bremsende fare for blyrelaterte komplikasjoner over tid.
Dette endepunktet krever at Weibull-formestimatet er mindre enn 1.
|
Implantat gjennom 12 måneder (inkludert tilgjengelige data utover 12 måneder)
|
|
Effektivitet 1
Tidsramme: Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
Terskelen for bipolar pacing ved 0,5 ms tre måneder etter implantasjon < 1,5 V
|
Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet 2 (høyre atrium)
Tidsramme: Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
P-bølgefølt amplitude tre måneder etter implantasjon > 1,5 mV
|
Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet 2 (høyre ventrikkel)
Tidsramme: Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
R-bølgefølt amplitude tre måneder etter implantasjon > 5 mV
|
Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
|
Effektivitet 3
Tidsramme: Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
Klinisk akseptabel paceimpedans mellom 300 Ω og 1300 Ω
|
Led implantatet gjennom 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilleggssikkerhet
Tidsramme: Fra 3 til 60 måneder etter implantasjon
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate
|
Fra 3 til 60 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSC-CDM00048360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .