INGEVITY-johtajan turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
INGEVITY(TM) aktiivinen kiinnitys ja passiivinen fiksaatiotahti/sense johtava kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja INGEVITY-vauhti-/aistinjohtojen turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja INGEVITY-vauhti-/aistinjohtojen turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1060
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Linz, Itävalta, 4021
- AKH Linz
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Santarem, Portugali, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes Cedex 2, Ranska, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
-
Cologne, Saksa, 50931
- Uniklinik Köln
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Skejby Sygehus
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7
- Belfast City Hospital
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
LaPorte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10309
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Coastal Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- South Austin Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Heart Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Monongalia General Hospital
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- St. Mary's Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittavalla on luokan I tai II indikaatio yhden (vain VVI (R)) tai kaksikammioisen sydämentahdistimen tai CRT-P-järjestelmän implantoimiseksi ACC/AHA/HRS- tai ESC-ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin/käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tai on ollut tahdistus- tai ICD-järjestelmän implantteja
- Koehenkilö on herkkä deksametasoniasetaatille (DXA)
- Tutkittavalla on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
- Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu pysyvä tai jatkuva AF, joille lääkäri aikoo implantoida kaksikammiopulssigeneraattorin (yksikammioiset VVIR-pulssigeneraattorit näissä kohteissa hyväksytään)
- Kohde on tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
- Koehenkilön dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai INGEVITY Lyijy-implantti
- Tällä hetkellä dialyysihoitoa tarvitsevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INGEVITY johtaa
INGEVITY lyijy-implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus 1 – prosenttiosuus liidistä, joissa ei ole komplikaatioita (0–3 kuukautta)
Aikaikkuna: Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä lyijy-implantaattista kolmen kuukauden seurantaan, joka perustuu INGEVITY Leadiin liittyviin komplikaatioihin.
Samankaltaisiin liideihin perustuva suoritustavoitteeksi asetettiin yhteistyössä FDA:n kanssa 91,4 %
|
Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
|
Turvallisuus 2 – prosenttiosuus johdoista, joissa ei ole komplikaatioita (3–24 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä kolmesta kuukaudesta implantoinnin jälkeen kahteentoista kuukauteen implantaation jälkeen, perustuu komplikaatioihin, jotka liittyvät INGEVITY-lyijyyn.
Samankaltaisiin liideihin perustuva suoritustavoite asetettiin yhteistyössä FDA:n kanssa 94 %:ksi.
|
3 kuukautta - 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus 3 - Lyijyyn liittyvien komplikaatioiden vaara
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauden ajalta (mukaan lukien saatavilla olevat tiedot yli 12 kuukauden ajalta)
|
Lyijyyn liittyvien komplikaatioiden riskiaste ajan myötä.
Tämä päätepiste käyttää Weibull-jakaumaa arvioidakseen vaaran ajan mittaan arvioimalla Weibull-muotoparametrin.
Weibullin muoto, joka on suurempi kuin yksi (>1), yhtä suuri kuin yksi (=1) ja pienempi kuin yksi (<1), ilmaisee lyijyyn liittyvien komplikaatioiden kiihtyvän, jatkuvan ja hidastuvan vaaran ajan myötä.
Tämä päätepiste edellyttää, että Weibullin muotoarvio on pienempi kuin 1.
|
Implantaatio 12 kuukauden ajalta (mukaan lukien saatavilla olevat tiedot yli 12 kuukauden ajalta)
|
|
Tehokkuus 1
Aikaikkuna: Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
Kaksisuuntainen tahdistuskynnys 0,5 ms:ssa kolmen kuukauden kuluttua implantaation jälkeen < 1,5 V
|
Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tehokkuus 2 (oikea atrium)
Aikaikkuna: Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
P-aallon havaittu amplitudi kolme kuukautta implantoinnin jälkeen > 1,5 mV
|
Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tehokkuus 2 (oikea kammio)
Aikaikkuna: Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
R-aallon havaittu amplitudi kolme kuukautta implantoinnin jälkeen > 5 mV
|
Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tehokkuus 3
Aikaikkuna: Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
Kliinisesti hyväksyttävä tahdistusimpedanssi välillä 300 Ω - 1300 Ω
|
Johda implantti 3 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäturvallisuus
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lyijyihin liittyvä komplikaatioton hinta
|
3-60 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSC-CDM00048360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .