Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'elettrocatetere INGEVITY
2 marzo 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
INGEVITY(TM) Fissazione attiva e fissazione passiva Pace/Sense Lead Studio clinico
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per stabilire la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia degli elettrocateteri INGEVITY pace/sensing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per stabilire la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia degli elettrocateteri INGEVITY pace/sensing
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1060
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Linz, Austria, 4021
- AKH Linz
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Campus
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Skejby Sygehus
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Marseille Cedex 05, Francia, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Nantes Cedex 2, Francia, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Chemnitz, Germania, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
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Cologne, Germania, 50931
- Uniklinik Köln
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Magdeburg, Germania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Porto, Portogallo, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Santarem, Portogallo, 2005-177
- Hospital de Santarem
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Belfast, Regno Unito, BT9 7
- Belfast City Hospital
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Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valladolid, Spagna, 47012
- Clínico de Valladolid
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orange County Heart Institute
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University Community Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent's Hospital
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LaPorte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10309
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University Hospital, Inc.
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Coastal Cardiology
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- South Austin Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Heart Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- St. Mary's Madison
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Göteborg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto ha un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker monocamerale (solo VVI (R)) o bicamerale o di un sistema CRT-P secondo le linee guida ACC/AHA/HRS o ESC
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
- Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha o ha avuto impianti di stimolazione o sistema ICD
- Il soggetto ha una sensibilità al desametasone acetato (DXA)
- Il soggetto ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica
- Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali
- Soggetti con FA permanente o persistente documentata in cui il medico intende impiantare un generatore d'impulsi bicamerale (i generatori d'impulsi VVIR monocamerali in questi soggetti sono accettabili)
- Il soggetto è attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
- Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o dell'impianto dell'elettrocatetere INGEVITY
- Soggetti che attualmente necessitano di dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INGEVITÀ piombo
Impianto di piombo INGEVITY
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza 1 - Percentuale di lead senza complicazioni (0 - 3 mesi)
Lasso di tempo: Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Tasso senza complicazioni correlate all'elettrocatetere dall'impianto dell'elettrocatetere durante i tre mesi di follow-up, sulla base delle complicanze correlate all'elettrocatetere INGEVITY.
L'obiettivo di performance basato su lead simili è stato fissato in collaborazione con la FDA al 91,4%
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Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Sicurezza 2 - Percentuale di lead senza complicazioni (3 - 24 mesi)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 12 mesi dopo l'impianto
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Tasso senza complicazioni correlate all'elettrocatetere da tre mesi post-impianto fino a dodici mesi dopo l'impianto, in base alle complicanze correlate all'elettrocatetere INGEVITY.
L'obiettivo di performance basato su lead simili è stato fissato in collaborazione con la FDA al 94%.
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Da 3 mesi a 12 mesi dopo l'impianto
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Sicurezza 3 - Tasso di rischio di complicanze legate al piombo
Lasso di tempo: Impianto fino a 12 mesi (compresi i dati disponibili oltre i 12 mesi)
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Tasso di rischio di complicanze legate al piombo nel tempo.
Questo endpoint utilizzerà la distribuzione di Weibull per stimare il pericolo nel tempo valutando il parametro di forma di Weibull.
Una forma di Weibull maggiore di uno (>1), uguale a uno (=1) e minore di uno (<1) indica rispettivamente il rischio di accelerazione, costante e decelerazione di complicanze legate all'elettrocatetere nel tempo.
Questo endpoint richiede che la stima della forma di Weibull sia inferiore a 1.
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Impianto fino a 12 mesi (compresi i dati disponibili oltre i 12 mesi)
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Efficacia 1
Lasso di tempo: Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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La soglia di stimolazione bipolare a 0,5 ms a tre mesi dopo l'impianto < 1,5 V
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Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Efficacia 2 (Atrio destro)
Lasso di tempo: Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Ampiezza rilevata dell'onda P a tre mesi dopo l'impianto > 1,5 mV
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Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Efficacia 2 (ventricolo destro)
Lasso di tempo: Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Ampiezza rilevata dell'onda R a tre mesi dopo l'impianto > 5 mV
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Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Efficacia 3
Lasso di tempo: Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Impedenza di stimolazione clinicamente accettabile tra 300 Ω e 1300 Ω
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Impianto di piombo fino a 3 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza accessoria
Lasso di tempo: Da 3 a 60 mesi post-impianto
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Tasso senza complicanze legate al piombo
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Da 3 a 60 mesi post-impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSC-CDM00048360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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