Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu vedení INGEVITY

2. března 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

INGEVITY™ Aktivní fixace a pasivní fixace Pace/Sense Lead Klinická studie

Cílem této studie je shromáždit data pro stanovení bezpečnosti, výkonu a účinnosti INGEVITY kardio/smyslových elektrod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit data pro stanovení bezpečnosti, výkonu a účinnosti INGEVITY kardio/smyslových elektrod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Francie
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT7
        • Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
      • Cologne, Německo, 50931
        • Uniklinik Koln
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099 - 001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarem, Portugalsko, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKH Linz
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7
        • Belfast City Hospital
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • LaPorte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia General Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Clínico de Valladolid
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci jednodutinového (pouze VVI (R)) nebo dvoudutinového kardiostimulátoru nebo systému CRT-P podle pokynů ACC/AHA/HRS nebo ESC
  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto protokolem
  • Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nebo měl nějakou implantaci stimulačního systému nebo systému ICD
  • Subjekt je citlivý na dexamethason acetát (DXA)
  • Subjekt má mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň
  • Subjekt je zapsán do jakékoli jiné souběžné studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů
  • Subjekty s dokumentovanou trvalou nebo přetrvávající FS, kterým lékař zamýšlí implantovat dvoudutinový pulzní generátor (jednodutinové pulzní generátory VVIR u těchto subjektů jsou přijatelné)
  • Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantací srdce
  • Subjekt má zdokumentovanou délku života méně než 12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie nebo INGEVITY Lead implant
  • Subjekty, které v současné době vyžadují dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení INGEVITY
Implantát elektrody INGEVITY
Přístroj: Vedení INGEVITY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 1 – Procento svodů bez komplikací (0 – 3 měsíce)
Časové okno: Implantát olova během 3měsíčního sledování
Podíl bez komplikací souvisejících s elektrodou od implantátu elektrody po dobu tříměsíčního sledování na základě komplikací souvisejících s elektrodou INGEVITY. Cíl výkonu založený na podobných potenciálních zákaznících byl ve spolupráci s FDA stanoven na 91,4 %
Implantát olova během 3měsíčního sledování
Bezpečnost 2 – Procento vedení bez komplikací (3–24 měsíců)
Časové okno: 3 až 12 měsíců po implantaci
Míra bez komplikací souvisejících s elektrodou od tří měsíců po implantaci do dvanácti měsíců po implantaci na základě komplikací souvisejících s elektrodou INGEVITY. Výkonnostní cíl založený na podobných potenciálních zákaznících byl ve spolupráci s FDA stanoven na 94 %.
3 až 12 měsíců po implantaci
Bezpečnost 3 – Míra rizika komplikací souvisejících s olovem
Časové okno: Implantujte po dobu 12 měsíců (včetně dostupných údajů po 12 měsících)
Míra rizika komplikací souvisejících s olovem v průběhu času. Tento koncový bod použije Weibullovu distribuci k odhadu nebezpečí v průběhu času vyhodnocením parametru Weibullova tvaru. Weibullův tvar větší než jedna (>1), rovný jedné (=1) a menší než jedna (<1) označuje zrychlující, konstantní a zpomalující riziko komplikací souvisejících s elektrodou v průběhu času. Tento koncový bod vyžaduje, aby Weibullův odhad tvaru byl menší než 1.
Implantujte po dobu 12 měsíců (včetně dostupných údajů po 12 měsících)
Účinnost 1
Časové okno: Implantát olova během 3měsíčního sledování
Bipolární stimulační práh při 0,5 ms tři měsíce po implantaci < 1,5 V
Implantát olova během 3měsíčního sledování
Účinnost 2 (pravá síň)
Časové okno: Implantát olova během 3měsíčního sledování
P-vlna snímaná amplituda tři měsíce po implantaci > 1,5 mV
Implantát olova během 3měsíčního sledování
Účinnost 2 (pravá komora)
Časové okno: Implantát olova během 3měsíčního sledování
R-vlna snímaná amplituda tři měsíce po implantaci > 5 mV
Implantát olova během 3měsíčního sledování
Účinnost 3
Časové okno: Implantát olova během 3měsíčního sledování
Klinicky přijatelná stimulační impedance mezi 300 Ω a 1300 Ω
Implantát olova během 3měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková bezpečnost
Časové okno: Od 3 do 60 měsíců po implantaci
Míra bez komplikací související s olovo
Od 3 do 60 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Love, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSC-CDM00048360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení INGEVITY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit