Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van de INGEVITY-leider

2 maart 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

INGEVITY(TM) Active Fixation en Passive Fixation Pace/Sense leidend klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van de INGEVITY pace/sense-leads vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van de INGEVITY pace/sense-leads vast te stellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge Campus
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W IT7
        • Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • AKH Linz
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Clinico de Valladolid
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7
        • Belfast City Hospital
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • LaPorte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Monongalia General Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon heeft een Klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een enkele (alleen VVI (R)) of tweekamerpacemaker of een CRT-P-systeem volgens de ACC/AHA/HRS- of ESC-richtlijnen
  • Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft stimulatie- of ICD-systeemimplantaten of heeft deze gehad
  • Proefpersoon is gevoelig voor dexamethasonacetaat (DXA)
  • Onderwerp heeft een mechanische tricuspidalisklep
  • Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers
  • Proefpersonen met gedocumenteerd permanent of aanhoudend AF bij wie de arts van plan is een tweekamerpulsgenerator te implanteren (eenkamer-VVIR-pulsgeneratoren bij deze proefpersonen zijn acceptabel)
  • Onderwerp staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
  • Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek of implantatie van de INGEVITY-lead
  • Onderwerpen die momenteel dialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INGEVITY leiden
INGEVITY loodimplantaat
Apparaat: INGEVITY leiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid 1 - Percentage leads vrij van complicaties (0 - 3 maanden)
Tijdsspanne: Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
Loodgerelateerde complicatiesvrij percentage vanaf implantatie van de lead tot en met de follow-up van drie maanden, gebaseerd op complicaties die verband houden met de INGEVITY-lead. Het prestatiedoel op basis van vergelijkbare leads is in samenwerking met de FDA vastgesteld op 91,4%
Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
Veiligheid 2 - Percentage leads vrij van complicaties (3 - 24 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 12 maanden na implantatie
Loodgerelateerde complicatiesvrij percentage van drie maanden na implantatie tot twaalf maanden na implantatie, gebaseerd op complicaties die verband houden met de INGEVITY-lead. Het prestatiedoel op basis van vergelijkbare leads is in samenwerking met de FDA vastgesteld op 94%.
3 maanden tot 12 maanden na implantatie
Veiligheid 3 - Hazard Rate van loodgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Implantatie gedurende 12 maanden (inclusief beschikbare gegevens na 12 maanden)
Hazard rate van leadgerelateerde complicaties in de loop van de tijd. Dit eindpunt gebruikt de Weibull-verdeling om het gevaar in de loop van de tijd te schatten door de Weibull-vormparameter te evalueren. Een Weibull-vorm groter dan één (>1), gelijk aan één (=1) en kleiner dan één (<1) geeft respectievelijk een versnellend, constant en vertragend gevaar van leadgerelateerde complicaties in de loop van de tijd aan. Dit eindpunt vereist dat de schatting van de Weibull-vorm kleiner is dan 1.
Implantatie gedurende 12 maanden (inclusief beschikbare gegevens na 12 maanden)
Effectiviteit 1
Tijdsspanne: Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
De bipolaire stimulatiedrempel op 0,5 ms drie maanden na implantatie < 1,5 V
Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
Effectiviteit 2 (rechter atrium)
Tijdsspanne: Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
P-golf waargenomen amplitude drie maanden na implantatie > 1,5 mV
Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
Effectiviteit 2 (rechter ventrikel)
Tijdsspanne: Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
R-golf waargenomen amplitude drie maanden na implantatie > 5 mV
Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
Effectiviteit 3
Tijdsspanne: Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up
Klinisch aanvaardbare stimulatie-impedantie tussen 300 Ω en 1300 Ω
Loodimplantatie tot en met 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomende veiligheid
Tijdsspanne: Van 3 tot 60 maanden na implantatie
Loodgerelateerd complicatievrij tarief
Van 3 tot 60 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Love, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSC-CDM00048360

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INGEVITY leiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren