Étude de sécurité et de performance du plomb INGEVITY
2 mars 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude clinique INGEVITY(TM) Active Fixation et Passive Fixation Pace/Sense Lead
L'objectif de cette étude est de recueillir des données pour établir la sécurité, la performance et l'efficacité des sondes de stimulation/détection INGEVITY.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de recueillir des données pour établir la sécurité, la performance et l'efficacité des sondes de stimulation/détection INGEVITY.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1060
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
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Cologne, Allemagne, 50931
- Uniklinik Köln
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Campus
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Aarhus, Danemark, 8200
- Skejby Sygehus
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valladolid, Espagne, 47012
- Clínico de Valladolid
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Marseille Cedex 05, France, 13005
- CHU La Timone Hospital
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Nantes Cedex 2, France, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Linz, L'Autriche, 4021
- AKH Linz
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Porto, Le Portugal, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Santarem, Le Portugal, 2005-177
- Hospital de Santarem
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7
- Belfast City Hospital
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Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange County Heart Institute
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University Community Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent's Hospital
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LaPorte, Indiana, États-Unis, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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Staten Island, New York, États-Unis, 10309
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University Hospital, Inc.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Coastal Cardiology
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- South Austin Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Heart Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- St. Mary's Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Le sujet a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque simple (VVI (R) uniquement) ou double chambre ou d'un système CRT-P conformément aux directives ACC / AHA / HRS ou ESC
- Le sujet est disposé et capable de participer à tous les tests / visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
- Le sujet a ou a eu des implants de stimulation ou de système ICD
- Le sujet a une sensibilité à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
- Le sujet a une valve cardiaque tricuspide mécanique
- Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation
- Sujets atteints de FA permanente ou persistante documentée où le médecin a l'intention d'implanter un générateur d'impulsions à double chambre (les générateurs d'impulsions VVIR à chambre unique chez ces sujets sont acceptables)
- Le sujet est actuellement sur la liste de transplantation cardiaque active
- Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 12 mois
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude ou de l'implant INGEVITY Lead
- Sujets nécessitant actuellement une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Responsable INGEVITE
Implant plomb INGEVITY
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité 1 - Pourcentage de dérivations sans complication (0 - 3 mois)
Délai: Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Taux sans complication liée à la sonde depuis l'implantation de la sonde jusqu'au suivi de trois mois, basé sur les complications liées à la sonde INGEVITY.
L'objectif de performance basé sur des pistes similaires a été fixé en collaboration avec la FDA à 91,4 %
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Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Sécurité 2 - Pourcentage de dérivations sans complication (3 - 24 mois)
Délai: 3 mois à 12 mois après l'implantation
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Taux sans complication liée à la sonde de trois mois après l'implantation à douze mois après l'implantation, basé sur les complications liées à la sonde INGEVITY.
L'objectif de performance basé sur des pistes similaires a été fixé en collaboration avec la FDA à 94 %.
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3 mois à 12 mois après l'implantation
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Sécurité 3 - Taux de risque de complications liées au plomb
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois (y compris les données disponibles au-delà de 12 mois)
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Taux de risque de complications liées au plomb au fil du temps.
Ce paramètre utilisera la distribution de Weibull pour estimer le risque au fil du temps en évaluant le paramètre de forme de Weibull.
Une forme de Weibull supérieure à un (>1), égale à un (=1) et inférieure à un (<1) indique un risque d'accélération, constant et décélérant de complications liées à la sonde au fil du temps, respectivement.
Ce paramètre nécessite que l'estimation de la forme de Weibull soit inférieure à 1.
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Implantation jusqu'à 12 mois (y compris les données disponibles au-delà de 12 mois)
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Efficacité 1
Délai: Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Le seuil de stimulation bipolaire à 0,5 ms à trois mois post-implantation < 1,5 V
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Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Efficacité 2 (oreillette droite)
Délai: Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Amplitude détectée de l'onde P trois mois après l'implantation > 1,5 mV
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Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Efficacité 2 (ventricule droit)
Délai: Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Amplitude détectée de l'onde R trois mois après l'implantation > 5 mV
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Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Efficacité 3
Délai: Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Impédance de stimulation cliniquement acceptable entre 300 Ω et 1300 Ω
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Implant principal jusqu'à 3 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité auxiliaire
Délai: De 3 à 60 mois post-implant
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Taux sans complication liée au plomb
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De 3 à 60 mois post-implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSC-CDM00048360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .