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Sicherheits- und Leistungsstudie des INGEVITY-Leiters

2. März 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

INGEVITY(TM) Active Fixation und Passive Fixation Pace/Sense führen zu klinischer Studie

Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit der INGEVITY Pace/Sense-Elektroden festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit der INGEVITY Pace/Sense-Elektroden festzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT7
        • Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clínico de Valladolid
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • LaPorte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7
        • Belfast City Hospital
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Linz, Österreich, 4021
        • AKH Linz
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Einzel- (nur VVI (R)) oder Zweikammer-Schrittmachers oder eines CRT-P-Systems gemäß den ACC/AHA/HRS- oder ESC-Richtlinien
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat oder hatte Stimulations- oder ICD-Systemimplantate
  • Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  • Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe
  • Der Proband ist in jede andere gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme der örtlich vorgeschriebenen staatlichen Register und Beobachtungsstudien/-register
  • Probanden mit dokumentiertem permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen der Arzt die Implantation eines Zweikammer-Pulsgenerators beabsichtigt (Einkammer-VVIR-Pulsgeneratoren sind bei diesen Probanden akzeptabel)
  • Das Subjekt steht derzeit auf der aktiven Herztransplantationsliste
  • Der Proband hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder des INGEVITY Lead-Implantats schwanger sind oder sein könnten
  • Personen, die derzeit eine Dialyse benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INGEVITY führt
INGEVITY Bleiimplantat
Gerät: INGEVITY führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit 1 – Prozentsatz der komplikationsfreien Ableitungen (0–3 Monate)
Zeitfenster: Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Rate der leitungsbedingten Komplikationsfreiheit von der Elektrodenimplantation bis zum dreimonatigen Follow-up, basierend auf Komplikationen, die mit der INGEVITY-Elektrode in Zusammenhang stehen. Das Leistungsziel basierend auf ähnlichen Leads wurde in Zusammenarbeit mit der FDA auf 91,4 % festgelegt.
Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Sicherheit 2 – Prozentsatz komplikationsfreier Ableitungen (3–24 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate bis 12 Monate nach der Implantation
Rate der leitungsbedingten Komplikationsfreiheit von drei Monaten nach der Implantation bis zwölf Monate nach der Implantation, basierend auf Komplikationen, die mit der INGEVITY-Elektrode in Zusammenhang stehen. Das Leistungsziel basierend auf ähnlichen Leads wurde in Zusammenarbeit mit der FDA auf 94 % festgelegt.
3 Monate bis 12 Monate nach der Implantation
Sicherheit 3 ​​– Gefährdungsrate bleibedingter Komplikationen
Zeitfenster: Implantation über einen Zeitraum von 12 Monaten (einschließlich verfügbarer Daten nach 12 Monaten)
Gefährdungsrate leitungsbedingter Komplikationen im Zeitverlauf. Dieser Endpunkt verwendet die Weibull-Verteilung, um die Gefahr über die Zeit durch Auswertung des Weibull-Formparameters abzuschätzen. Eine Weibull-Form größer als eins (>1), gleich eins (=1) und kleiner als eins (<1) weist auf eine sich beschleunigende, konstante bzw. verlangsamende Gefahr leitungsbedingter Komplikationen im Laufe der Zeit hin. Für diesen Endpunkt muss die Weibull-Formschätzung kleiner als 1 sein.
Implantation über einen Zeitraum von 12 Monaten (einschließlich verfügbarer Daten nach 12 Monaten)
Wirksamkeit 1
Zeitfenster: Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Die bipolare Stimulationsschwelle bei 0,5 ms drei Monate nach der Implantation < 1,5 V
Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Wirksamkeit 2 (Rechter Vorhof)
Zeitfenster: Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Die erfasste P-Wellen-Amplitude drei Monate nach der Implantation > 1,5 mV
Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Wirksamkeit 2 (Rechter Ventrikel)
Zeitfenster: Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Die erfasste Amplitude der R-Welle drei Monate nach der Implantation > 5 mV
Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Wirksamkeit 3
Zeitfenster: Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Klinisch akzeptable Stimulationsimpedanz zwischen 300 Ω und 1300 Ω
Bleiimplantat bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Sicherheit
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Implantation
Bleibedingte Komplikationsfreiheitsrate
3 bis 60 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Love, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSC-CDM00048360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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