亜急性脳卒中リハビリテーションのための腕と手の対側制御 FES
急性上肢片麻痺に対する対側制御 FES の最適化
腕と手の機能障害は、脳卒中の最も身体に障害を及ぼし、最も一般的な結果の 1 つです。 治験責任医師らは、脳卒中後の手の機能の回復を改善するための革新的な神経筋電気刺激 (NMES) 治療である対側性制御機能的電気刺激 (CCFES) を開発しました。 この研究の目的は、刺激的な肘の伸展を追加することにより、CCFES の治療効果を最大化することです。 具体的な目的と仮説は次のとおりです。
目的 1: 上肢の運動障害と活動制限に対する Arm+Hand CCFES の効果を推定します。
仮説 1: Arm+Hand CCFES で治療された脳卒中生存者は、用量が一致した Arm+Hand Cyclic NMES で治療された患者よりも、上肢の障害と活動制限措置の結果が良好です。
目的 2: 刺激された肘の伸展を手の CCFES に追加した場合の効果を推定します。
仮説 2: Arm+Hand CCFES で治療された脳卒中生存者は、Hand CCFES で治療された人よりも上肢障害と活動制限が大幅に軽減されます。
AIM 3: 治療効果と脳卒中発症から治療開始までの経過時間との関係を説明する。
仮説 3: 脳卒中後、より早く Arm+Hand CCFES を開始した患者は、より良い結果を達成します。
調査の概要
詳細な説明
腕と手の機能喪失は、毎年新たに脳卒中または再発する推定795,000人のアメリカ人のほぼ75%に発生する重度の障害状態です[Roger 2011]。 上肢障害は、多くの場合、肘を伸ばしたり手を開けたりすることができないという特徴があります。 脳卒中後に失われた運動機能を取り戻すという希望は、近年、麻痺した手足の運動制御を回復するような方法で損傷後に再編成する脳の能力を促進することを目的とした新しいリハビリテーション療法と装置の開発によって促進されている[Nudo 2001 ]。 治験責任医師の長期的な目標は、有効性、適用性、および展開性が最適化された、片麻痺の上肢の脳卒中リハビリテーション治療を開発することです。
このプロジェクトの主な目的は、亜急性片麻痺における上肢の運動障害と活動制限を軽減する上での腕 + 手の対側制御機能的電気刺激 (CCFES) の効果を推定することです。 CCFES は、脳卒中生存者の随意運動機能の回復を改善することを目的とした治療法です [Knutson 2007;ナットソン 2009;ナットソン 2010]。 ハンド CCFES は、器具付きの手袋を着用した障害のない反対側の手の開き具合に比例する強度の電気刺激で、指と親指の伸筋を活性化します。 このように、麻痺していない手を自発的に開くと、麻痺した手の開きが刺激されます。 Hand CCFES システムは、脳卒中患者が障害のある手を使用して、治療セッションで機能的なタスクを練習できるようにします。 CCFES には、運動の回復と神経可塑性の促進に重要であると考えられる次の機能が組み込まれています。 Kimberley 2004]、左右対称の動き [Luft 2004]、集中的で反復的な手を開くエクササイズ [Lang 2009]、および機能的課題の実践 [Nudo 2003]。 慢性 (> 6 ヶ月) 脳卒中後片麻痺患者のパイロット ケース シリーズ研究では、数週間のハンド CCFES の後、6 人の参加者全員が上肢の運動障害の軽減を経験しました [Knutson 2007;ナットソン 2009]。 亜急性 (≤ 6 ヶ月) の片麻痺患者 21 人を対象としたハンド CCFES の第 I 相無作為化臨床試験 (RCT) の結果は、上肢障害および活動制限の軽減において、ハンド CCFES が周期的神経筋電気刺激 (NMES) よりも優れている可能性があることを示唆しました [ナットソン 2011]。
この研究では、Hand CCFES 治療に加えて、反対側の肘によって制御される刺激的な肘の伸展が行われます。 この「次世代」の CCFES 処理は、Arm+Hand CCFES と呼ばれます。 アーム+ハンドCCFES療法は、近位上肢および手の運動制御を強化および改善し、同時到達および手の開放を改善することを目的としています。これは、麻痺および脳卒中後の屈筋の相乗効果によってしばしば防止される機能的に重要な動作パターンです。 . このプロジェクトの第 2 の目的は、ハンド CCFES 治療に肘伸筋刺激を追加した場合の効果を評価することです。
上肢片麻痺を伴う脳卒中後 2 年以下の脳卒中生存者は、12 週間の Arm+Hand CCFES (肘の伸展と手の開きを刺激する)、Hand CCFES (手の開きを刺激する)、または Arm+Hand Cyclic のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 NMES（肘の伸展と手の開きを刺激しますが、事前に設定されたタイミングと強度で、つまり、意図によるものではありません）に加えて、ラボベースのセラピストがガイドするタスクの練習. 上肢障害および活動制限は、ベースライン、6、12、20、28、および 36 週で評価されます。
これは、亜急性上肢片麻痺における Arm+Hand CCFES の最初のランダム化比較試験です。 最終的に、この研究で学んだ情報は、脳卒中後の障害を軽減するための新しい治療法の開発を加速するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳以上 80 歳以下
- -最初の臨床的出血性または非出血性脳卒中の≤2年
- 片麻痺の腕と手の皮膚は無傷
- 3段階の命令に従うことができる
- 30 分後に 3 つのうち 2 つを思い出すことができる
- 医学的に安定
- -指の伸筋麻痺は、手動筋力テスト（Medical Research Councilスケール）で5点中4点以下のスコアによって示されます
- 肩と肘を適切に動かして、卓上作業の練習用のワークスペースに麻痺した手を配置します。
- 介護者が毎日デバイスを介助できる - または - 影響を受けていない腕に肘カフを個別に装着できる
- 完全な自発的な肘の伸展/屈曲および影響を受けていない手足の開閉
- 上肢Fugl-Meyer（UEFM）≧1かつ≦11/14の上肢の手の部分
- 肘を完全に伸ばすことと、腕を支えられていない卓上の物体に向かって手を完全に開くことを同時に行うことはできません (つまり、 利用可能な最大受動可動域 (PROM) を自発的に達成できない)
- 影響を受ける側の肩、肘、手首、および手に同時に機能的な PROM (最小限の抵抗) がある (つまり、卓上の物体に到達して取得するのに十分な PROM が存在する)。
- 刺激装置の手がかりを聞いて反応できる
- リラックスしている間、指の伸筋および親指の伸筋および/または外転筋の表面 NMES は、痛みを伴わずに機能的な程度の手を開くことを可能にします。
- モバイル アーム サポートで前腕を支えてリラックスしている間、肘伸筋 (上腕三頭筋) の表面 NMES により、痛みを伴わずに機能的な肘の伸展が行われます。
- 患者は、適格性評価のスクリーニング部分の期間中、アームレスの背もたれの椅子に補助なしで座ることができなければなりません。
除外基準:
- -片側麻痺の上肢を含む以前の脳卒中以外の共存する神経学的状態（例：末梢神経損傷、パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、多発性硬化症）。
- 重度の認知障害とコミュニケーション障害
- 制御不能な発作障害
- -血行動態の不安定性を伴う不整脈の病歴
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- 妊娠中
- 過去 3 か月間の任意の UE 筋肉への IM ボトックス注射
- 無感覚な腕、前腕、または手
- 無代償半無視 (2 重同時刺激への消火)
- 肩や手の重度の痛み
- Beck Depression Inventory (BDI) での重度のうつ病 (BDI-fast 画面でのスコア>=13)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕+手のCCFES
対側の腕と手の動きに応じて、それに比例した強さで、麻痺した手を開き、麻痺した肘を伸ばす電気刺激装置を使用します。
治療用量は、自宅での自己管理刺激媒介運動の1日あたり約2時間と、実験室での週2回の70分間の機能的課題の練習を12週間行います。
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12 週間の治療期間は、次の 2 つの要素で構成されます。
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実験的：ハンド CCFES
反対側の手の動きに反応し、それに比例した強さで麻痺した手を開く電気刺激装置を使用します。
治療用量は、自宅での自己管理刺激媒介運動の1日あたり約2時間と、実験室での週2回の70分間の機能的課題の練習を12週間行います。
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12 週間の治療期間は、次の 2 つの要素で構成されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム+ハンド サイクリック NMES
事前にプログラムされたタイミングと強さで、手を開いたり肘を伸ばしたりする刺激を与える電気刺激装置を使用します。
治療用量は、自宅での自己管理刺激媒介運動の1日あたり約2時間と、実験室での週2回の70分間の機能的課題の練習を12週間行います。
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12 週間の治療期間は、次の 2 つの要素で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 か月でのボックス アンド ブロック テスト (BBT) スコアの変化
時間枠：2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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BBT は、参加者が 60 秒間に拾い上げ、バリアを越えて移動し、解放できるブロックの数をカウントします。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 か月での到達可能なワークスペース (RW) の変化
時間枠：2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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到達可能なワークスペース (RW) は、参加者の手の届かないところにある円形の経路を移動するターゲットに到達するときにトレースされる領域 (cm^2) です。
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2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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治療後 6 か月での上肢 Fugl-Meyer (UEFM) スコアの変化
時間枠：2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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上肢 Fugl-Meyer (UEFM) は、上肢の運動障害の評価であり、参加者は腕、前腕、手首、および手の特定の動きを行うように求められます。 各動きは 0、1、または 2 で採点され、サブスコアが合計されます。 最小=0;最大=66。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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治療後6か月での脳卒中上肢容量スケール（SULCS）の変化
時間枠：2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) は 10 項目のテストで、さまざまなレベルの上肢能力を必要とするタスクのパフォーマンスについて参加者に 0 または 1 のスコアが与えられます。 最小=0;最大=10。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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治療後 6 か月での腕の運動能力テスト (AMAT) の変化
時間枠：2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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Arm Motor Abilities Test (AMAT) は、9 つの標準化された上肢タスクを実行する参加者の能力を評価するものです。 各タスクは 1 ～ 3 個のコンポーネント タスクで構成され、それぞれが 0 ～ 5 の序数スケールで評価されます。最終スコアは、9 つの複合タスクすべてのすべてのコンポーネント タスク スコアの平均です。 最小=0;最大=5。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
2 つの時点: 治療前、治療後 6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jayme S. Knutson, PhD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
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