아급성 뇌졸중 재활을 위한 팔과 손의 반대쪽 제어 FES
급성 상지 편마비에 대한 반대쪽 제어 FES 최적화
손상된 팔과 손 기능은 뇌졸중의 가장 장애적이고 가장 흔한 결과 중 하나입니다. 연구자들은 뇌졸중 후 손 기능의 회복을 개선하기 위한 혁신적인 신경근 전기 자극(NMES) 치료법인 CCFES(Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation)를 개발했습니다. 본 연구의 목적은 자극된 팔꿈치 신전을 추가하여 CCFES의 치료 효과를 극대화하는 것이다. 구체적인 목표와 가설은 다음과 같다.
목표 1: 팔+손 CCFES가 상지 운동 장애 및 활동 제한에 미치는 영향을 추정합니다.
가설 1: 팔+손 CCFES로 치료받은 뇌졸중 생존자는 상지 손상 및 활동 제한 측정에서 용량 일치된 팔+손 순환 NMES로 치료받은 사람보다 더 나은 결과를 보였습니다.
목표 2: 손 CCFES에 자극된 팔꿈치 확장을 추가하는 효과를 추정합니다.
가설 2: Arm+Hand CCFES로 치료받은 뇌졸중 생존자들은 Hand CCFES로 치료받은 사람들보다 상지 손상 및 활동 제한이 더 많이 감소할 것입니다.
목표 3: 뇌졸중 발병과 치료 시작 사이의 경과 시간과 치료 효과 사이의 관계를 설명하십시오.
가설 3: 뇌졸중 후 더 빨리 Arm+Hand CCFES를 시작하는 환자가 더 나은 결과를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
팔과 손의 기능 상실은 매년 새로운 뇌졸중 또는 재발성 뇌졸중을 겪는 약 795,000명의 미국인 중 약 75%에서 발생하는 심각한 장애 상태입니다[Roger 2011]. 상지 장애는 종종 팔꿈치를 펴고 손을 펼 수 없는 것이 특징입니다. 뇌졸중 후 상실된 운동 기능 회복에 대한 희망은 마비된 사지의 운동 제어를 회복하는 방식으로 부상 후 뇌의 재조직 능력을 촉진하는 것을 목표로 하는 새로운 재활 요법 및 장치의 개발에 의해 최근 몇 년 동안 힘을 얻었습니다[Nudo 2001 ]. 조사관의 장기 목표는 효과, 적용 가능성 및 배치 가능성에 최적화된 편마비 상지용 뇌졸중 재활 치료법을 개발하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 아급성 편마비에서 상지 운동 손상 및 활동 제한을 줄이는 데 있어서 팔+손 반대쪽 제어 기능 전기 자극(CCFES)의 효과를 평가하는 것입니다. CCFES는 뇌졸중 생존자의 의지 운동 기능 회복 개선을 목표로 하는 치료법입니다[Knutson 2007; 넛슨 2009; 넛슨 2010]. Hand CCFES는 기구장갑을 착용한 반대측 손상되지 않은 손의 개방 정도에 비례하는 전기 자극 강도로 손가락 및 엄지손가락 신근을 활성화합니다. 따라서 마비되지 않은 손의 자발적인 열림은 마비된 손의 자극된 열림을 생성합니다. Hand CCFES 시스템을 사용하면 뇌졸중 환자가 손상된 손을 사용하여 치료 세션에서 기능적 작업을 연습할 수 있습니다. CCFES는 운동 회복 및 신경가소성 촉진에 중요한 것으로 간주되는 다음 기능을 통합합니다: 마비된 손 열기의 운동 실행과 운동 의도의 동기화[Rushton 2003; Kimberley 2004], 양측 대칭 운동[Luft 2004], 집중적이고 반복적인 손 벌리기 운동[Lang 2009], 기능적 작업 연습[Nudo 2003]. 만성(> 6개월) 뇌졸중 후 편마비 환자에 대한 파일럿 사례 시리즈 연구에서 6명의 참가자 모두 몇 주간의 Hand CCFES 후 상지 운동 장애의 일부 감소를 경험했습니다[Knutson 2007; 넛슨 2009]. 아급성(≤ 6개월) 편마비 환자 21명을 대상으로 한 Hand CCFES의 1상 무작위 임상 시험(RCT) 결과는 Hand CCFES가 순환 신경근 전기 자극(NMES)보다 상지 손상 및 활동 제한을 줄이는 데 더 우수할 수 있음을 시사했습니다. 넛슨 2011].
이 연구에서 Hand CCFES 치료에 추가된 것은 반대쪽 팔꿈치에 의해 제어되는 팔꿈치 확장 자극입니다. 이 "차세대" CCFES 치료법은 Arm+Hand CCFES라고 합니다. 팔+손 CCFES 요법은 손뿐만 아니라 근위 상지의 운동 제어를 강화하고 개선하여 마비 및 뇌졸중 후 굴근 시너지 효과로 종종 예방되는 기능적으로 중요한 움직임 패턴인 손 뻗기 및 손 벌리기를 동시에 개선하기 위한 것입니다. . 이 프로젝트의 두 번째 목적은 손 CCFES 치료에 팔꿈치 신근 자극을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
상지 편마비가 있는 뇌졸중 후 ≤ 2년인 뇌졸중 생존자는 팔+손 CCFES(팔꿈치 확장 및 손 열림 자극), 손 CCFES(손 열림 자극) 또는 팔+손 주기적 요법을 12주 받도록 무작위로 배정됩니다. NMES(팔꿈치 확장 및 손 열기를 자극하지만 미리 설정된 타이밍과 강도, 즉 의도 기반이 아님) 및 실험실 기반 치료사 안내 작업 연습. 상지 장애 및 활동 제한은 기준선, 6주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 평가됩니다.
이것은 아급성 상지 편마비에 대한 Arm+Hand CCFES의 첫 번째 무작위 대조 시험입니다. 궁극적으로 이 연구에서 얻은 정보는 뇌졸중 후 장애를 줄이기 위한 새로운 치료법의 개발을 가속화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21 및 ≤ 80
- ≤ 2년의 첫 번째 임상적 출혈성 또는 비출혈성 뇌졸중
- 편마비 팔과 손의 온전한 피부
- 3단계 명령을 따를 수 있음
- 30분 후 3개 항목 중 2개를 기억할 수 있음
- 의학적으로 안정적인
- 수동 근력 검사(Medical Research Council 척도)에서 5점 만점에 4점 이하로 표시된 손가락 신근 마비
- 탁상 작업 실습을 위해 작업 공간에 마비된 손을 배치하기 위한 어깨와 팔꿈치의 적절한 움직임
- 간병인이 장치를 매일 보조할 수 있음 - 또는 - 영향을 받지 않은 팔에 팔꿈치 커프를 독립적으로 착용할 수 있음
- 완전한 수의적 팔꿈치 신전/굴곡 및 손상되지 않은 사지의 손 개방/폐쇄
- 상지 Fugl-Meyer(UEFM)≥ 1 AND ≤ 11/14의 상지 손 부분
- 팔을 지지하지 않은 상태에서 팔꿈치를 완전히 펴는 동시에 탁상 물체를 향해 손을 완전히 벌릴 수 없습니다(예: 사용 가능한 최대 수동 동작 범위(PROM)를 자발적으로 달성할 수 없음)
- 영향을 받는 쪽의 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손에서 동시에 기능적 PROM(최소 저항)(즉, 탁자 위에 있는 물체에 도달하고 획득할 수 있는 충분한 PROM이 있음).
- 자극 신호를 듣고 반응할 수 있음
- 이완된 상태에서 손가락 신근과 엄지 신근 및/또는 외전근의 표면 NMES는 통증 없이 기능적으로 손을 벌릴 수 있는 정도를 생성합니다.
- 이동식 팔 지지대로 지지된 팔뚝으로 이완된 상태에서 팔꿈치 신근(삼두근)의 표면 NMES는 통증 없이 기능적인 팔꿈치 확장을 생성합니다.
- 환자는 적격성 평가의 스크리닝 부분이 진행되는 동안 팔이 없는 등받이가 없는 의자에 도움 없이 앉을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 편마비 상지와 관련된 이전 뇌졸중 이외의 공존하는 신경학적 상태(예: 말초 신경 손상, 파킨슨병, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증).
- 심각한 인지 및 의사소통 장애
- 조절되지 않는 발작 장애
- 혈역학적 불안정성을 동반한 심장 부정맥의 병력
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 임신한
- 지난 3개월 동안 모든 UE 근육에 IM 보톡스 주사
- 무감각한 팔, 팔뚝 또는 손
- Uncompensated hemi-neglect (이중 동시 자극으로 소화)
- 심한 어깨 또는 손 통증
- Beck Depression Inventory(BDI)의 심각한 우울증(BDI-fast 화면에서 점수>=13)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔+손 CCFES
반대쪽 팔과 손의 움직임에 비례하는 강도로 반응하여 마비된 손을 열고 마비된 팔꿈치를 확장하는 전기 자극기를 사용합니다.
치료 용량은 12주 동안 집에서 매일 약 2시간의 자가 관리 자극 매개 운동과 실험실에서 일주일에 두 번 70분의 기능적 작업 연습이 될 것입니다.
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12주 치료 기간은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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실험적: 손 CCFES
반대쪽 손의 움직임에 비례하는 강도로 응답하여 마비된 손을 여는 전기 자극기를 사용합니다.
치료 용량은 12주 동안 집에서 매일 약 2시간의 자가 관리 자극 매개 운동과 실험실에서 일주일에 두 번 70분의 기능적 작업 연습이 될 것입니다.
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12주 치료 기간은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔+손 순환 NMES
미리 프로그래밍된 타이밍과 강도로 반복적으로 손을 벌리고 팔꿈치를 펴는 자극을 전달하는 전기 자극기를 사용합니다.
치료 용량은 12주 동안 집에서 매일 약 2시간의 자가 관리 자극 매개 운동과 실험실에서 일주일에 두 번 70분의 기능적 작업 연습이 될 것입니다.
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12주 치료 기간은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 Box and Block Test(BBT) 점수의 변화
기간: 2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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BBT는 참가자가 집어 들고 장벽을 넘어 이동하고 60초 안에 놓을 수 있는 블록 수를 계산합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 도달 가능한 작업 공간(RW)의 변화
기간: 2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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접근 가능한 작업 공간(RW)은 참가자의 손이 닿지 않는 곳에서 원형 경로로 이동하는 대상에 도달할 때 추적되는 영역(cm^2)입니다.
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2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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치료 6개월 후 UEFM(Upper Extremity Fugl-Meyer) 점수의 변화
기간: 2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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UEFM(Upper Extremity Fugl-Meyer)은 참가자가 팔, 팔뚝, 손목 및 손의 특정 움직임을 수행하도록 요청하는 상지의 운동 장애에 대한 평가입니다. 각 움직임은 0, 1 또는 2로 점수가 매겨지고 하위 점수가 합산됩니다. 최소=0; 최대=66. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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치료 6개월 후 뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS)의 변화
기간: 2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS)는 참가자가 다양한 정도의 상지 용량을 요구하는 작업 수행에 대해 0점 또는 1점의 점수를 부여하는 10개 항목 테스트입니다. 최소=0; 최대=10. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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치료 6개월 후 팔 운동 능력 테스트(AMAT)의 변화
기간: 2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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팔 운동 능력 테스트(AMAT)는 참가자가 9가지 표준화된 상지 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 각 작업은 1~3개의 구성 작업으로 구성되며 각 작업은 0~5의 순서 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 9개의 복합 작업 전체에 대한 모든 구성 작업 점수의 평균입니다. 최소=0; 최대=5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
2 시점: 치료 전, 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
유용한 링크
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