- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01688856
Контралатерально контролируемая ФЭС руки и кисти для реабилитации после подострого инсульта
Оптимизация контралатерально контролируемой ФЭС при острой гемиплегии верхних конечностей
Нарушение функции руки и кисти является одним из наиболее инвалидизирующих и наиболее распространенных последствий инсульта. Исследователи разработали контралатерально контролируемую функциональную электрическую стимуляцию (CCFES), инновационную нейромышечную электрическую стимуляцию (NMES) для улучшения восстановления функции руки после инсульта. Целью данного исследования является максимизация лечебного эффекта CCFES путем добавления стимулированного разгибания локтевого сустава. Конкретные цели и гипотезы заключаются в следующем:
ЦЕЛЬ 1: Оценить влияние CCFES «Рука+Рука» на нарушение моторики верхних конечностей и ограничение активности.
Гипотеза 1. Выжившие после инсульта, получавшие CCFES «Рука+Рука», имеют лучшие результаты в отношении поражений верхних конечностей и меры ограничения активности, чем те, кто лечился циклическим NMES «Рука+Рука» с подобранной дозой.
ЦЕЛЬ 2: Оценить эффект добавления стимулированного разгибания локтя в CCFES рук.
Гипотеза 2: у выживших после инсульта, получавших CCFES «Рука+Рука», будет наблюдаться более выраженное снижение поражений верхних конечностей и ограничение активности, чем у тех, кто лечился с помощью CCFES «Рука».
ЦЕЛЬ 3: Описать взаимосвязь между эффектом лечения и временем, прошедшим между началом инсульта и началом лечения.
Гипотеза 3. Пациенты, которые начинают лечение CCFES «Рука+Рука» раньше после инсульта, достигают лучших результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря функции руки и кисти — это серьезное инвалидизирующее состояние, которое встречается почти у 75% из примерно 795 000 американцев, которые ежегодно переносят новый или повторный инсульт [Roger 2011]. Поражение верхних конечностей часто характеризуется неспособностью разогнуть локоть и раскрыть кисть. Надежда на восстановление утраченной двигательной функции после инсульта в последние годы подпитывается разработкой новых реабилитационных методов лечения и устройств, направленных на повышение способности мозга к реорганизации после травмы таким образом, чтобы восстановить двигательный контроль паретичных конечностей [Nudo 2001]. ]. Долгосрочной целью исследователей является разработка реабилитационных методов лечения инсульта для гемипаретической верхней конечности, которые были бы оптимизированы с точки зрения эффективности, применимости и возможности развертывания.
Основная цель этого проекта — оценить влияние контралатерально контролируемой функциональной электрической стимуляции «рука+кисть» (CCFES) на снижение двигательных нарушений верхних конечностей и ограничение активности при подострой гемиплегии. CCFES — это лечение, направленное на улучшение восстановления волевой двигательной функции у перенесших инсульт [Knutson 2007; Кнутсон 2009; Кнутсон 2010]. CCFES руки активирует разгибатели пальцев и большого пальца с интенсивностью электрической стимуляции, которая пропорциональна степени раскрытия контралатеральной здоровой руки в инструментированной перчатке. Таким образом, произвольное разжимание непаретичной руки вызывает стимулированное разжимание паретичной руки. Система Hand CCFES позволяет пациентам, перенесшим инсульт, использовать поврежденную руку для выполнения функциональных задач во время сеансов терапии. CCFES включает в себя следующие функции, которые считаются важными для двигательного восстановления и повышения нейропластичности: синхронизация двигательного намерения с моторным выполнением паретического раскрытия руки [Rushton 2003; Kimberley 2004], билатеральное симметричное движение [Luft 2004], интенсивные повторяющиеся упражнения на раскрытие рук [Lang 2009] и выполнение функциональных задач [Nudo 2003]. В пилотном исследовании серии случаев у пациентов с хронической (> 6 месяцев) постинсультной гемиплегией у всех 6 участников наблюдалось некоторое уменьшение двигательных нарушений верхних конечностей после нескольких недель ручной CCFES [Knutson 2007; Кнутсон, 2009]. Результаты фазы I рандомизированного клинического исследования (РКИ) ручной CCFES у 21 пациента с подострой (≤ 6 месяцев) гемиплегией показали, что Hand CCFES может превосходить циклическую нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) в уменьшении нарушений верхних конечностей и ограничения активности. Кнутсон 2011].
В этом исследовании к терапии CCFES для рук добавилось стимулированное разгибание локтя, контролируемое контралатеральным локтем. Это лечение CCFES «следующего поколения» называется CCFES Arm+Hand. Терапия CCFES «Рука+Рука» предназначена для усиления и улучшения двигательного контроля проксимального отдела верхней конечности, а также кисти, для улучшения одновременного достижения и раскрытия руки, функционально важного паттерна движения, который часто предотвращается парезом и постинсультной синергией сгибателей. . Второстепенной целью этого проекта является оценка эффекта добавления стимуляции разгибателей локтевого сустава к лечению CCFES рук.
Выжившие после инсульта в возрасте ≤ 2 лет после инсульта с гемиплегией верхних конечностей будут случайным образом распределены для получения 12-недельной терапии CCFES «Рука+Рука» (стимулирует разгибание локтя и раскрытие кисти), CCFES «Рука+Рука» (стимулирует раскрытие кисти) или Циклической терапии «Рука+Рука». NMES (стимулирует разгибание локтя и раскрытие руки, но с заранее заданным временем и интенсивностью, т. е. не зависит от намерения), а также практическая работа в лаборатории под руководством терапевта. Поражение верхних конечностей и ограничение активности будут оцениваться на исходном уровне, через 6, 12, 20, 28 и 36 недель.
Это первое рандомизированное контролируемое исследование CCFES «Рука+Рука» при подострой гемиплегии верхних конечностей. В конечном счете, информация, полученная в ходе этого исследования, послужит ускорению разработки нового метода лечения для снижения инвалидности после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года и ≤ 80 лет
- ≤ 2 лет после первого клинического геморрагического или негеморрагического инсульта
- Кожа интактна на гемипаретической руке и кисти
- Способен следовать 3-этапным командам
- Способен вспомнить 2 из 3 предметов через 30 минут
- Стабильный с медицинской точки зрения
- На парез разгибателей пальцев указывает оценка ≤ 4 из 5 в мануальном мышечном тесте (шкала Совета медицинских исследований)
- Адекватное движение плеча и локтя, чтобы расположить паретическую руку на рабочем месте для настольных занятий
- Опекун может ежедневно помогать с устройством - ИЛИ - может самостоятельно надевать локтевую манжету на здоровую руку
- Полное произвольное разгибание/сгибание руки в локтевом суставе и раскрытие/замыкание здоровой конечности
- Срез кисти верхней конечности по шкале Fugl-Meyer для верхней конечности (UEFM) ≥ 1 И ≤ 11/14
- Невозможно одновременно полностью разогнуть локоть и полностью раскрыть кисть по направлению к предмету на столе, когда рука не поддерживается (т. не может добровольно достичь максимального доступного диапазона пассивных движений (PROM)
- Функциональная PROM (минимальное сопротивление) в плече, локте, запястье и кисти одновременно на пораженной стороне (т. е. существует достаточно PROM, чтобы достать и захватить предметы на столе).
- Способность слышать и реагировать на сигналы стимулятора
- В расслабленном состоянии поверхностная NMES разгибателей пальцев и разгибателей и/или отводящих мышц большого пальца обеспечивает функциональную степень раскрытия руки без боли.
- В расслабленном состоянии, когда предплечье поддерживается подвижной подставкой, поверхностная NMES разгибателей локтя (трицепс) производит функциональное разгибание локтя без боли.
- Пациент должен иметь возможность сидеть без посторонней помощи в кресле с прямой спинкой без подлокотников в течение всего периода скрининга оценки приемлемости.
Критерий исключения:
- Сопутствующее неврологическое состояние, отличное от предшествующего инсульта, вовлекающее гемипаретическую верхнюю конечность (например, повреждение периферических нервов, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, черепно-мозговую травму, рассеянный склероз).
- Серьезные нарушения познания и общения
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- История сердечных аритмий с гемодинамической нестабильностью
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство
- Беременная
- В/м инъекции ботокса в любую мышцу UE за последние 3 месяца
- Бесчувственная рука, предплечье или кисть
- Некомпенсированное геми-игнорирование (угасание до двойной одновременной стимуляции)
- Сильная боль в плече или руке
- Тяжелая депрессия по шкале депрессии Бека (BDI) (оценка> = 13 на экране BDI-fast)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука+Рука
Использует электрический стимулятор, который разжимает паретическую руку и разгибает паретичный локоть в ответ и с интенсивностью, пропорциональной движению контралатеральной руки и кисти.
Лечебная доза будет составлять примерно 2 часа в день самостоятельных стимулирующих упражнений дома плюс 70 минут выполнения функциональных задач два раза в неделю в лаборатории в течение 12 недель.
|
12-недельный курс лечения состоит из двух компонентов:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука CCFES
Использует электростимулятор, который открывает паретическую руку в ответ на движение противоположной руки и с интенсивностью, пропорциональной движению противоположной руки.
Лечебная доза будет составлять примерно 2 часа в день самостоятельных стимулирующих упражнений дома плюс 70 минут выполнения функциональных задач два раза в неделю в лаборатории в течение 12 недель.
|
12-недельный курс лечения состоит из двух компонентов:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука+Рука Циклический NMES
Использует электрический стимулятор, который обеспечивает стимуляцию, чтобы разжать кисть и неоднократно разгибать локоть с заранее запрограммированным временем и интенсивностью.
Лечебная доза будет составлять примерно 2 часа в день самостоятельных стимулирующих упражнений дома плюс 70 минут выполнения функциональных задач два раза в неделю в лаборатории в течение 12 недель.
|
12-недельный курс лечения состоит из двух компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах Box and Block Test (BBT) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
BBT подсчитывает, сколько блоков участник может поднять, преодолеть барьер и отпустить за 60 секунд.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доступного рабочего пространства (RW) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
Достижимая рабочая область (RW) — это площадь (см ^ 2), отслеживаемая при достижении цели, движущейся по круговой траектории за пределами досягаемости участника.
|
2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение шкалы Fugl-Meyer (UEFM) верхних конечностей через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
Тест Fugl-Meyer для верхних конечностей (UEFM) представляет собой оценку двигательных нарушений верхней конечности, при которой участника просят выполнять определенные движения рукой, предплечьем, запястьем и кистью. Каждое движение оценивается в 0, 1 или 2 балла, а подсчеты суммируются. Мин=0; Макс=66. Более высокие баллы означают лучший результат. |
2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение шкалы мощности верхних конечностей после инсульта (SULCS) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
Шкала мощности верхних конечностей при инсульте (SULCS) представляет собой тест из 10 пунктов, в котором участникам присваивается оценка 0 или 1 за выполнение задач, требующих разной степени мощности верхних конечностей. Мин=0; Макс=10. Более высокие баллы означают лучший результат. |
2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
|
Изменения в тесте моторных способностей руки (AMAT) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
Тест моторных способностей рук (AMAT) представляет собой оценку способности участника выполнять 9 стандартных задач на верхние конечности. Каждое задание состоит из 1–3 составных задач, каждая из которых оценивается по порядковой шкале от 0 до 5. Окончательный балл представляет собой среднее значение баллов всех компонентных задач по всем 9 составным задачам. Мин=0; Макс=5. Более высокие баллы означают лучший результат. |
2 временные точки: до лечения, 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12-00493
- R01HD068588 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .