Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastapuolisesti ohjattu käsivarren ja käden FES subakuutin aivohalvauksen kuntoutukseen

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateraalisesti kontrolloidun FES:n optimointi akuutin yläraajan hemiplegian vuoksi

Käsivarren ja käden toiminnan heikkeneminen on yksi aivohalvauksen vammauttavista ja yleisimmistä seurauksista. Tutkijat ovat kehittäneet Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES), joka on innovatiivinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) -hoito parantaakseen käden toiminnan palautumista aivohalvauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on maksimoida CCFES:n hoitovaikutus lisäämällä stimuloitua kyynärpään pidennystä. Tarkat tavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:

TAVOITE 1: Arvioi Arm+Hand CCFES:n vaikutus yläraajan motoriseen heikkenemiseen ja aktiivisuuden rajoittumiseen.

Hypoteesi 1: Aivohalvauksesta selviytyneillä, joita hoidettiin käsivarsi+käsi CCFES:llä, on parempia tuloksia yläraajojen vajaatoiminnan ja aktiivisuuden rajoittamisen suhteen kuin niillä, joita hoidettiin annossovitetulla Käsi+käsi syklisellä NMES:llä.

TAVOITE 2: Arvioi stimuloidun kyynärpään pidennyksen lisäämisen vaikutus Hand CCFES:iin.

Hypoteesi 2: Aivohalvauksesta selviytyneillä, joita hoidetaan käsivarsi+käsi CCFES:llä, yläraajojen vajaatoiminta ja aktiivisuuden rajoitukset vähenevät enemmän kuin käden CCFES:llä hoidetuilla.

TAVOITE 3: Kuvaile suhdetta hoidon vaikutuksen ja aivohalvauksen alkamisen ja hoidon alkamisen välillä kuluneen ajan välillä.

Hypoteesi 3: Potilaat, jotka aloittavat Arm+Hand CCFES-hoidon aikaisemmin aivohalvauksensa jälkeen, saavuttavat parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarren ja käden toiminnan menetys on vakavasti vammauttava tila, jota esiintyy lähes 75 prosentilla arviolta 795 000 amerikkalaisesta, jotka saavat vuosittain uuden tai toistuvan aivohalvauksen [Roger 2011]. Yläraajojen vajaatoiminnalle on usein ominaista kyvyttömyys laajentaa kyynärpäätä ja avata kättä. Toivoa aivohalvauksen jälkeisestä menetetyn motorisen toiminnan palauttamisesta on viime vuosina ruokkinut uusien kuntoutushoitojen ja -laitteiden kehitystä, joilla pyritään edistämään aivojen kykyä organisoitua uudelleen vamman jälkeen siten, että pareettisten raajojen motorinen hallinta palautetaan [Nudo 2001 ]. Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoitteena on kehittää aivohalvauksen kuntoutushoitoja hemipareettiseen yläraajaan, jotka on optimoitu tehokkuuden, sovellettavuuden ja käyttöönotettavuuden kannalta.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida käsivarsi+käsi kontralateralisesti ohjatun funktionaalisen sähköstimulaation (CCFES) vaikutusta yläraajojen motoristen vajaatoiminnan ja aktiivisuuden rajoitusten vähentämiseen subakuutissa hemiplegiassa. CCFES on hoito, jonka tarkoituksena on parantaa aivohalvauksen jälkeen eläneiden tahdonalaisen motorisen toiminnan palautumista [Knutson 2007; Knutson 2009; Knutson 2010]. Käden CCFES aktivoi sormen ja peukalon ojentajat sähköstimulaation intensiteetillä, joka on verrannollinen vastapuolen vahingoittumattoman käden avautumisasteeseen instrumentoidussa hanskassa. Siten ei-pareettisen käden tahtoinen avaaminen saa aikaan pareettisen käden stimuloidun avautumisen. Hand CCFES -järjestelmän avulla aivohalvauspotilaat voivat käyttää vammaisia ​​käsiään harjoitellakseen toiminnallisia tehtäviä terapiaistunnoissa. CCFES sisältää seuraavat ominaisuudet, joita pidetään tärkeinä motorisen palautumisen ja neuroplastisuuden edistämisen kannalta: motorisen tarkoituksen synkronointi pareettisen käden avaamisen motorisen suorituksen kanssa [Rushton 2003; Kimberley 2004], bilateraalinen symmetrinen liike [Luft 2004], intensiiviset toistuvat käsien avausharjoitukset [Lang 2009] ja toiminnallisten tehtävien harjoittelu [Nudo 2003]. Pilottitapaussarjatutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen (> 6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, kaikki 6 osallistujaa vähensivät jonkin verran yläraajan motorista vajaatoimintaa useiden viikkojen käsien CCFES:n jälkeen [Knutson 2007; Knutson 2009]. Käden CCFES:n vaiheen I satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tulokset 21 potilaalla, joilla oli subakuutti (≤ 6 kuukautta) hemiplegia, viittaavat siihen, että käsien CCFES voi olla parempi kuin syklinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) vähentäessään yläraajojen vajaatoimintaa ja aktiivisuuden rajoituksia. Knutson 2011].

Tässä tutkimuksessa Hand CCFES -hoitoon on lisätty stimuloitua kyynärpään venytystä, jota kontrolloi vastapuolinen kyynärpää. Tämä "seuraavan sukupolven" CCFES-hoito on nimeltään Arm+Hand CCFES. Arm+Hand CCFES-terapia on tarkoitettu vahvistamaan ja parantamaan proksimaalisen yläraajan sekä käden motorista hallintaa, parantamaan samanaikaista kurkotusta ja käden avautumista, toiminnallisesti kriittistä liikemallia, jota usein estävät pareesi ja aivohalvauksen jälkeiset koukistussynergiat. . Tämän projektin toissijaisena tavoitteena on arvioida kyynärpään ojentajastimulaation lisäämisen vaikutusta Hand CCFES -hoitoon.

Aivohalvauksesta selviytyneet, jotka ovat ≤ 2 vuotta aivohalvauksen jälkeen ja joilla on yläraajan hemiplegia, määrätään satunnaisesti saamaan 12 viikon ajan joko Arm+Hand CCFES (stimuloi kyynärpään ojennemista ja käden avautumista), Hand CCFES (stimuloi käden avautumista) tai Arm+Hand Cyclic NMES (stimuloi kyynärpään ojentamista ja käden avautumista, mutta ennalta asetetulla ajoituksella ja intensiteetillä, eli ei tarkoituksella ohjattu) sekä laboratoriopohjainen terapeutin ohjaama tehtäväkäytäntö. Yläraajojen vajaatoiminta ja aktiivisuuden rajoitus arvioidaan lähtötilanteessa 6, 12, 20, 28 ja 36 viikon kuluttua.

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe Arm+Hand CCFES:stä subakuutissa yläraajojen hemiplegiassa. Viime kädessä tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat nopeuttamaan uuden hoidon kehittämistä aivohalvauksen jälkeisen vamman vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 ja ≤ 80 vuotta
  • ≤ 2 vuotta ensimmäisestä kliinisestä hemorragisesta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta
  • Hemipareettisen käsivarren ja käden iho ehjä
  • Pystyy noudattamaan 3-vaiheisia komentoja
  • Pystyy muistamaan 2/3 kohdetta 30 minuutin kuluttua
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Sormen ojentajapareesi osoittaa pistemäärällä ≤ 4/5 manuaalisessa lihastestissä (Medical Research Councilin asteikko)
  • Riittävä olkapään ja kyynärpään liike pareettisen käden asettamiseksi työtilaan pöytätehtävien harjoittelua varten
  • Hoitaja käytettävissä auttamaan laitteen kanssa päivittäin - TAI - pystyy itsenäisesti pukemaan kyynärpäämansetin vahingoittumattomaan käsivarteen
  • Täysi tahdosta riippumaton kyynärpään ojentaminen/taivuttaminen ja vahingoittumattoman raajan käden avaaminen/sulkeminen
  • Yläraajan käsiosa Upper Extremit Fugl-Meyer (UEFM)≥ 1 JA ≤ 11/14
  • Kyynärpäätä ei voida samanaikaisesti laajentaa kokonaan ja avata kättä täysin kohti pöytäesinettä käsivarren ollessa tukematon (ts. ei voi vapaaehtoisesti saavuttaa suurinta käytettävissä olevaa passiivista liikealuetta (PROM)
  • Toiminnallinen PROM (minimaalinen vastus) olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa ja kädessä samanaikaisesti vaurioituneella puolella (eli PROM:a on riittävästi pöydän esineiden saavuttamiseen ja hankkimiseen).
  • Pystyy kuulemaan ja reagoimaan stimulaattorivihjeisiin
  • Rentoutuneena sormen ojentajien ja peukalon ojentajien ja/tai sieppaajien pinta-NMES tuottaa käden toiminnallisen avautumisen ilman kipua.
  • Kun kyynärvarsi on rentoutunut liikkuvalla käsituella, kyynärpään ojentajien (tricepsien) pinta-NMES tuottaa toiminnallisen kyynärpään pidennyksen ilman kipua.
  • Potilaan on kyettävä istumaan ilman apua kädettömässä suoraselkätuolissa kelpoisuusarvioinnin seulontaosuuden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen neurologinen tila, joka ei ole aiempi aivohalvaus, johon liittyy hemipareettinen yläraaja (esim. ääreishermovaurio, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi).
  • Vaikeasti heikentynyt kognitio ja kommunikaatio
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Aiemmat sydämen rytmihäiriöt ja hemodynaaminen epävakaus
  • Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
  • Raskaana
  • IM Botox-injektiot mihin tahansa UE-lihakseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Huono käsivarsi, kyynärvarsi tai käsi
  • Kompensoimaton puolilaiminlyönti (sammutus kaksinkertaiseen samanaikaiseen stimulaatioon)
  • Vaikea olkapää- tai käsikipu
  • Vaikea masennus Beck Depression Inventoryssa (BDI) (pisteet>=13 BDI-nopealla näytöllä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsi + käsi CCFES
Käyttää sähköstimulaattoria, joka avaa pareettisen käden ja laajentaa pareettista kyynärpäätä vasteena kontralateraalisen käsivarren ja käden liikkeelle ja intensiteetillä, joka on verrannollinen siihen. Hoitoannos on noin 2 tuntia päivässä omatoimista stimulaatiovälitteistä harjoittelua kotona sekä 70 minuuttia toiminnallista harjoittelua kahdesti viikossa laboratoriossa 12 viikon ajan.

12 viikon hoitojakso koostuu kahdesta osasta:

  1. Terapeutin ohjaama tehtäväharjoittelu suoritettiin tutkimuslaboratoriossa 70 minuuttia kahdesti viikossa. Jos Arm+Hand CCFES tai Hand CCFES, stimulaattoria käytetään harjoituksen aikana.
  2. Itseohjautuva lihasstimulaatioharjoitus suoritettiin 10 harjoitusta viikossa kotona laitteella. Jos Arm+Hand CCFES tai Hand CCFES, kukin istunto on 46 minuuttia. Jos Arm+Hand Cyclic NMES, jokainen istunto on 60 minuuttia.
KOKEELLISTA: Käsi CCFES
Käyttää sähköstimulaattoria, joka avaa pareettisen käden vasteena kontralateraalisen käden liikkeelle ja siihen verrannollisella intensiteetillä. Hoitoannos on noin 2 tuntia päivässä omatoimista stimulaatiovälitteistä harjoittelua kotona sekä 70 minuuttia toiminnallista harjoittelua kahdesti viikossa laboratoriossa 12 viikon ajan.

12 viikon hoitojakso koostuu kahdesta osasta:

  1. Terapeutin ohjaama tehtäväharjoittelu suoritettiin tutkimuslaboratoriossa 70 minuuttia kahdesti viikossa. Jos Arm+Hand CCFES tai Hand CCFES, stimulaattoria käytetään harjoituksen aikana.
  2. Itseohjautuva lihasstimulaatioharjoitus suoritettiin 10 harjoitusta viikossa kotona laitteella. Jos Arm+Hand CCFES tai Hand CCFES, kukin istunto on 46 minuuttia. Jos Arm+Hand Cyclic NMES, jokainen istunto on 60 minuuttia.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm+Hand Cyclic NMES
Käyttää sähköstimulaattoria, joka stimuloi käden avaamista ja kyynärpään ojentamista toistuvasti esiohjelmoidulla ajoituksella ja intensiteetillä. Hoitoannos on noin 2 tuntia päivässä omatoimista stimulaatiovälitteistä harjoittelua kotona sekä 70 minuuttia toiminnallista harjoittelua kahdesti viikossa laboratoriossa 12 viikon ajan.

12 viikon hoitojakso koostuu kahdesta osasta:

  1. Terapeutin ohjaama tehtäväharjoittelu suoritettiin tutkimuslaboratoriossa 70 minuuttia kahdesti viikossa. Jos Arm+Hand CCFES tai Hand CCFES, stimulaattoria käytetään harjoituksen aikana.
  2. Itseohjautuva lihasstimulaatioharjoitus suoritettiin 10 harjoitusta viikossa kotona laitteella. Jos Arm+Hand CCFES tai Hand CCFES, kukin istunto on 46 minuuttia. Jos Arm+Hand Cyclic NMES, jokainen istunto on 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Box and Block Test (BBT) -pisteiden muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen
BBT laskee kuinka monta lohkoa osallistuja voi poimia, siirtyä esteen yli ja vapauttaa 60 sekunnissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos saavutettavassa työtilassa (RW) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tavoitettavissa oleva työtila (RW) on alue (cm^2), joka on piirretty, kun tavoitellaan kohdetta, joka liikkuu ympyrämäistä polkua pitkin osallistujan ulottumattomissa.
2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer (UEFM) -pisteissä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) on yläraajan motorisen vajaatoiminnan arviointi, jossa osallistujaa pyydetään tekemään tiettyjä käsivarren, kyynärvarren, ranteen ja käden liikkeitä. Jokainen liike pisteytetään 0, 1 tai 2 ja osapisteet lasketaan yhteen.

Min = 0; Max = 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos aivohalvauksen yläraajan kapasiteetin asteikossa (SULCS) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) on 10 kohdan testi, jossa osallistujat saavat arvosanan 0 tai 1 eriasteista yläraajan kapasiteettia vaativien tehtävien suorittamisesta.

Min = 0; Max = 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos käsivarren moottorikyvyn testissä (AMAT) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Arm Motor Abilities Test (AMAT) on arvio osallistujan kyvystä tehdä 9 standardoitua yläraajan tehtävää. Kukin tehtävä koostuu 1–3 osatehtävästä, joista jokainen on arvosteltu järjestysasteikolla 0–5. Lopullinen pistemäärä on kaikkien osien tehtäväpisteiden keskiarvo kaikissa 9 yhdistelmätehtävässä.

Min = 0; Max = 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

2 aikapistettä: ennen hoitoa, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaattori

3
Tilaa