- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01688856
Kontralateralt kontrolleret FES af arm og hånd til subakut slagtilfælde-rehabilitering
Optimering af kontralateralt kontrolleret FES til akut hemiplegi i øvre ekstremiteter
Nedsat arm- og håndfunktion er en af de mest invaliderende og mest almindelige konsekvenser af slagtilfælde. Efterforskerne har udviklet Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES), en innovativ neuromuskulær elektrisk stimuleringsbehandling (NMES) til at forbedre genopretningen af håndfunktionen efter slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at maksimere behandlingseffekten af CCFES ved at tilføje stimuleret albueudvidelse. De specifikke mål og hypoteser er som følger:
MÅL 1: Estimer effekten af Arm+Hand CCFES på motorisk svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsbegrænsning.
Hypotese 1: Overlevere af slagtilfælde behandlet med Arm+Hand CCFES har bedre resultater med hensyn til svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsbegrænsende foranstaltninger end dem, der behandles med dosis-matchet Arm+Hand Cyclic NMES.
MÅL 2: Estimer effekten af at tilføje stimuleret albueforlængelse til Hand CCFES.
Hypotese 2: Overlevere af slagtilfælde behandlet med Arm+Hand CCFES vil have større reduktioner i svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsbegrænsning end dem, der behandles med Hånd CCFES.
MÅL 3: Beskriv sammenhængen mellem behandlingseffekt og tid, der er gået mellem apopleksistart og behandlingsstart.
Hypotese 3: Patienter, der starter Arm+Hand CCFES hurtigere efter deres slagtilfælde, opnår bedre resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af arm- og håndfunktion er en alvorligt invaliderende tilstand, der forekommer hos næsten 75 % af de anslåede 795.000 amerikanere, som hvert år får et nyt eller tilbagevendende slagtilfælde [Roger 2011]. Nedsættelse af øvre lemmer er ofte karakteriseret ved manglende evne til at forlænge albuen og åbne hånden. Håbet om at genvinde tabt motorisk funktion efter slagtilfælde er i de senere år blevet drevet af udviklingen af nye rehabiliteringsterapier og apparater, der har til formål at fremme hjernens evne til at reorganisere sig efter skade på en sådan måde, at den genopretter motorisk kontrol af paretiske lemmer [Nudo 2001 ]. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle slagtilfælde-rehabiliteringsbehandlinger til den hemiparetiske øvre lemmer, som er optimeret til effektivitet, anvendelighed og anvendelsesmuligheder.
Det primære formål med dette projekt er at estimere effekten af Arm+Hand Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES) til at reducere motorisk svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsbegrænsning ved subakut hemiplegi. CCFES er en behandling rettet mod at forbedre genopretning af viljemotorisk funktion hos slagtilfældeoverlevere [Knutson 2007; Knutson 2009; Knutson 2010]. Hånd CCFES aktiverer finger- og tommelfinger-ekstensorer med en intensitet af elektrisk stimulation, der er proportional med graden af åbning af den kontralaterale uhæmmede hånd, der bærer en instrumenteret handske. Således frembringer frivillig åbning af den ikke-paretiske hånd stimuleret åbning af den paretiske hånd. Hånd CCFES-systemet gør det muligt for patienter med slagtilfælde at bruge deres svækkede hånd til at øve funktionelle opgaver i terapisessioner. CCFES inkorporerer følgende funktioner, der anses for at være vigtige for motorisk genopretning og fremme af neuroplasticitet: synkronisering af motorisk hensigt med motorisk udførelse af paretisk håndåbning [Rushton 2003; Kimberley 2004], bilateral symmetrisk bevægelse [Luft 2004], intensive gentagne håndåbningsøvelser [Lang 2009] og udøvelse af funktionelle opgaver [Nudo 2003]. I et pilot-caseseriestudie af patienter med kronisk (> 6 måneder) post-slagtilfælde hemiplegi, oplevede alle 6 deltagere en vis reduktion af motorisk svækkelse af øvre lemmer efter flere ugers Hånd CCFES [Knutson 2007; Knutson 2009]. Resultaterne af et fase I randomiseret klinisk forsøg (RCT) af Hånd CCFES i 21 patienter med subakut (≤ 6 måneder) hemiplegi antydede, at Hånd CCFES kan være overlegen i forhold til cyklisk neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) med hensyn til at reducere øvre ekstremitetssvækkelse og aktivitetsbegrænsning [ Knutson 2011].
I denne undersøgelse tilføjes hånd CCFES-behandlingen stimuleret albueudvidelse styret af den kontralaterale albue. Denne "næste generation" CCFES behandling kaldes Arm+Hand CCFES. Arm+Hand CCFES-terapi er beregnet til at styrke og forbedre den motoriske kontrol af det proksimale overekstremitet såvel som hånden, for at forbedre samtidig rækkevidde og håndåbning, et funktionelt kritisk bevægelsesmønster, der ofte forhindres af pareser og flexorsynergier efter slagtilfælde. . Det sekundære formål med dette projekt er at evaluere effekten af at tilføje albue-ekstensor-stimulering til Hånd CCFES-behandlingen.
Overlevere af slagtilfælde, der er ≤ 2 år efter slagtilfælde med hemiplegi i øvre lemmer, vil blive tilfældigt tildelt 12 uger med enten Arm+Hand CCFES (stimulerer albueudvidelse og håndåbning), Hånd CCFES (stimulerer håndåbning) eller Arm+Hand Cyclic NMES (stimulerer albueudvidelse og håndåbning, men med forudindstillet timing og intensitet, dvs. ikke intentionsdrevet), plus laboratoriebaseret terapeut-guidet opgavepraksis. Nedsættelse af øvre lemmer og aktivitetsbegrænsning vil blive vurderet ved baseline, 6, 12, 20, 28 og 36 uger.
Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg med Arm+Hand CCFES i subakut hemiplegi i øvre ekstremiteter. I sidste ende vil informationen lært i denne undersøgelse tjene til at fremskynde udviklingen af en ny behandling til reduktion af handicap efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 og ≤ 80
- ≤ 2 år efter første kliniske hæmoragiske eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde
- Huden intakt på den hemiparetiske arm og hånd
- Kan følge 3-trins kommandoer
- I stand til at genkalde 2 af 3 genstande efter 30 minutter
- Medicinsk stabil
- Fingerekstensorparese angivet med en score på ≤ 4 ud af 5 på den manuelle muskeltest (Medical Research Council-skalaen)
- Tilstrækkelig bevægelse af skulder og albue til at placere den paretiske hånd i arbejdsområdet til bordøvelse
- Pårørende til rådighed til at hjælpe med enheden dagligt - ELLER - selvstændigt i stand til at tage albuemanchetten på upåvirket arm
- Fuld viljemæssig albueudvidelse/fleksion og håndåbning/lukning af upåvirket lem
- Øvre ekstremitets håndsektion af Fugl-Meyer (UEFM) ≥ 1 OG ≤ 11/14
- Ude af stand til samtidigt at strække albuen helt ud og åbne hånden helt mod bordpladeobjekt med ustøttet arm (dvs. kan ikke frivilligt opnå det maksimale passive bevægelsesområde (PROM) til rådighed)
- Funktionel PROM (minimal modstand) ved skulder, albue, håndled og hånd samtidigt på den berørte side (dvs. der findes nok PROM til at nå og erhverve bordpladeobjekter).
- I stand til at høre og reagere på stimulator-signaler
- Mens de er afslappet, producerer overflade-NMES af fingerekstensorer og tommelfingerudstrækkere og/eller abduktorer en funktionel grad af håndåbning uden smerte.
- Mens den er afslappet med underarmen understøttet med en mobil armstøtte, producerer overflade-NMES af albueudstrækkere (triceps) funktionel albueforlængelse uden smerte.
- Patienten skal være i stand til at sidde uden hjælp i en armløs stol med lige ryg under hele screeningsdelen af berettigelsesvurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende neurologisk tilstand, bortset fra tidligere slagtilfælde, der involverer den hemiparetiske øvre lemmer (f.eks. perifer nerveskade, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose).
- Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Historie om hjertearytmier med hæmodynamisk ustabilitet
- Pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
- Gravid
- IM Botox-injektioner i enhver UE-muskel inden for de sidste 3 måneder
- Insensate arm, underarm eller hånd
- Ukompenseret hemi-forsømmelse (slukning til dobbelt simultan stimulering)
- Alvorlige skulder- eller håndsmerter
- Alvorlig depression på Beck Depression Inventory (BDI) (score>=13 på BDI-hurtig skærm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm+Hånd CCFES
Bruger en elektrisk stimulator, der åbner den paretiske hånd og forlænger den paretiske albue som reaktion på og med en intensitet proportional med bevægelse af den kontralaterale arm og hånd.
Behandlingsdosis vil være ca. 2 timer om dagen med selvadministreret stimulationsmedieret træning derhjemme plus 70 minutters funktionel opgaveøvelse to gange om ugen i laboratoriet i 12 uger.
|
Behandlingsperioden på 12 uger består af to komponenter:
|
|
EKSPERIMENTEL: Hånd CCFES
Bruger en elektrisk stimulator, der åbner den paretiske hånd som reaktion på og med en intensitet, der er proportional med bevægelse af den kontralaterale hånd.
Behandlingsdosis vil være ca. 2 timer om dagen med selvadministreret stimulationsmedieret træning derhjemme plus 70 minutters funktionel opgaveøvelse to gange om ugen i laboratoriet i 12 uger.
|
Behandlingsperioden på 12 uger består af to komponenter:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm+hånd cyklisk NMES
Bruger en elektrisk stimulator, der leverer stimulation til at åbne hånden og forlænge albuen gentagne gange med forudprogrammeret timing og intensitet.
Behandlingsdosis vil være ca. 2 timer om dagen med selvadministreret stimulationsmedieret træning derhjemme plus 70 minutters funktionel opgaveøvelse to gange om ugen i laboratoriet i 12 uger.
|
Behandlingsperioden på 12 uger består af to komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Box and Block Test (BBT) score ved 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
BBT tæller, hvor mange blokke en deltager kan samle op, bevæge sig over en barriere og slippe på 60 sekunder.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Reachable Workspace (RW) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
Reachable Workspace (RW) er det område (cm^2), der spores ud, når man rækker ud efter et mål, der bevæger sig i en cirkulær bane lige uden for deltagerens rækkevidde.
|
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Fugl-Meyer (UEFM)-score for øvre ekstremitet 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
Den øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM) er en vurdering af motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet, hvor deltageren bliver bedt om at foretage specifikke bevægelser af armen, underarmen, håndleddet og hånden. Hver bevægelse gives 0, 1 eller 2, og underresultaterne summeres. Min=0; Max=66. Højere score betyder et bedre resultat. |
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i slagtilfælde øvre ekstremitetskapacitetsskala (SULCS) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) er en test med 10 punkter, hvor deltagerne får en score på 0 eller 1 på deres udførelse af opgaver, der kræver varierende grader af kapacitet i de øvre lemmer. Min=0; Max=10. Højere score betyder et bedre resultat. |
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Arm Motor Abilities Test (AMAT) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
Arm Motor Abilities Test (AMAT) er en vurdering af deltagerens evne til at udføre 9 standardiserede opgaver i overekstremiteterne. Hver opgave er sammensat af 1 til 3 komponentopgaver, som hver er bedømt på en ordinær skala fra 0 til 5. Den endelige score er gennemsnittet af alle komponentopgavescores på tværs af alle 9 sammensatte opgaver. Min=0; Max=5. Højere score betyder et bedre resultat. |
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12-00493
- R01HD068588 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .