- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01688856
Kontralateralt kontrollert FES av arm og hånd for subakutt slagrehabilitering
Optimalisering av kontralateralt kontrollert FES for akutt hemiplegi i øvre ekstremiteter
Nedsatt arm- og håndfunksjon er en av de mest invalidiserende og vanligste konsekvensene av hjerneslag. Etterforskerne har utviklet Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES), en innovativ nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) behandling for å forbedre gjenopprettingen av håndfunksjonen etter hjerneslag. Hensikten med denne studien er å maksimere behandlingseffekten av CCFES ved å tilføre stimulert albueforlengelse. De spesifikke målene og hypotesene er som følger:
MÅL 1: Estimer effekten av Arm+Hand CCFES på motorisk svekkelse i øvre lemmer og aktivitetsbegrensning.
Hypotese 1: Slagoverlevende behandlet med Arm+Hand CCFES har bedre resultater på svekkelse av øvre lemmer og aktivitetsbegrensende tiltak enn de som behandles med dosetilpasset Arm+Hand Cyclic NMES.
MÅL 2: Estimer effekten av å legge til stimulert albueforlengelse til Hand CCFES.
Hypotese 2: Slagoverlevende behandlet med Arm+Hand CCFES vil ha større reduksjoner i svekkelse av øvre lemmer og aktivitetsbegrensning enn de som behandles med Hand CCFES.
MÅL 3: Beskriv sammenhengen mellom behandlingseffekt og tid som har gått mellom slagdebut og behandlingsstart.
Hypotese 3: Pasienter som starter Arm+Hand CCFES raskere etter hjerneslaget oppnår bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av arm- og håndfunksjon er en alvorlig invalidiserende tilstand som forekommer hos nesten 75 % av de estimerte 795 000 amerikanerne som får et nytt eller tilbakevendende slag hvert år [Roger 2011]. Nedsatt ekstremitet er ofte preget av manglende evne til å strekke ut albuen og åpne hånden. Håpet om å gjenvinne tapt motorisk funksjon etter hjerneslag har blitt drevet de siste årene av utviklingen av nye rehabiliteringsterapier og apparater som er rettet mot å fremme hjernens kapasitet til å reorganisere seg etter skade på en slik måte som gjenoppretter motorisk kontroll av paretiske lemmer [Nudo 2001 ]. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle slagrehabiliteringsbehandlinger for den hemiparetiske øvre lem som er optimalisert for effektivitet, anvendbarhet og brukbarhet.
Hovedmålet med dette prosjektet er å estimere effekten av arm+hånd kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering (CCFES) for å redusere motorisk svekkelse i øvre lemmer og aktivitetsbegrensning ved subakutt hemiplegi. CCFES er en behandling som tar sikte på å forbedre utvinningen av viljemotorisk funksjon hos slagoverlevere [Knutson 2007; Knutson 2009; Knutson 2010]. Hånd CCFES aktiverer finger- og tommelekstensorer med en intensitet av elektrisk stimulering som er proporsjonal med graden av åpning av den kontralaterale uhemmede hånden med en instrumentert hanske. Dermed gir frivillig åpning av den ikke-paretiske hånden stimulert åpning av den paretiske hånden. Hånd CCFES-systemet gjør det mulig for slagpasienter å bruke sin svekkede hånd til å øve på funksjonelle oppgaver i terapisesjoner. CCFES inkorporerer følgende funksjoner som anses å være viktige for motorisk utvinning og fremmer nevroplastisitet: synkronisering av motorisk hensikt med motorisk utførelse av paretisk håndåpning [Rushton 2003; Kimberley 2004], bilateral symmetrisk bevegelse [Luft 2004], intensive repeterende håndåpningsøvelser [Lang 2009], og praktisering av funksjonelle oppgaver [Nudo 2003]. I en pilot case-serie studie av pasienter med kronisk (> 6 måneder) post-slag hemiplegi, opplevde alle 6 deltakerne en viss reduksjon av motorisk svekkelse av øvre lemmer etter flere uker med Hand CCFES [Knutson 2007; Knutson 2009]. Resultatene av en fase I randomisert klinisk studie (RCT) av Hand CCFES i 21 pasienter med subakutt (≤ 6 måneder) hemiplegi antydet at Hand CCFES kan være overlegen syklisk nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) når det gjelder å redusere svekkelse av øvre ekstremiteter og aktivitetsbegrensning [ Knutson 2011].
I denne studien blir stimulert albueekstensjon lagt til Hand CCFES-behandlingen kontrollert av den kontralaterale albuen. Denne "neste generasjons" CCFES-behandlingen kalles Arm+Hand CCFES. Arm+Hand CCFES-terapi er ment å styrke og forbedre den motoriske kontrollen av den proksimale overekstremiteten så vel som hånden, for å forbedre samtidig rekkevidde og håndåpning, et funksjonelt kritisk bevegelsesmønster som ofte forhindres av pareser og bøyesynergier etter slag. . Det sekundære målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av å legge til albue-ekstensorstimulering til Hand CCFES-behandlingen.
Slagoverlevende som er ≤ 2 år etter hjerneslag med hemiplegi i øvre lemmer vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med enten Arm+Hand CCFES (stimulerer albueforlengelse og håndåpning), Hånd CCFES (stimulerer håndåpning) eller Arm+Hand Cyclic NMES (stimulerer albueforlengelse og håndåpning, men med forhåndsinnstilt timing og intensitet, dvs. ikke intensjonsdrevet), pluss laboratoriebasert terapeutveiledet oppgavepraksis. Nedsatt ekstremitet og aktivitetsbegrensning vil bli vurdert ved baseline, 6, 12, 20, 28 og 36 uker.
Dette er den første randomiserte kontrollerte studien av Arm+Hand CCFES ved subakutt hemiplegi i øvre ekstremiteter. Til syvende og sist vil informasjonen som er lært i denne studien tjene til å akselerere utviklingen av en ny behandling for å redusere funksjonshemming etter slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 og ≤ 80
- ≤ 2 år med første klinisk hemorragisk eller ikke-hemorragisk slag
- Huden intakt på hemiparetisk arm og hånd
- Kunne følge 3-trinns kommandoer
- Kan huske 2 av 3 elementer etter 30 minutter
- Medisinsk stabil
- Fingerekstensorparese indikert med en skår på ≤ 4 av 5 på den manuelle muskeltesten (Medical Research Council-skalaen)
- Tilstrekkelig bevegelse av skulder og albue for å plassere den paretiske hånden i arbeidsområdet for øvelsesoppgaver på bord
- Omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe med enheten daglig - ELLER - i stand til uavhengig å ta på albuemansjetten på upåvirket arm
- Full frivillig albueforlengelse/fleksjon og håndåpning/lukking av upåvirket lem
- Øvre ekstremitetshåndseksjon av øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)≥ 1 OG ≤ 11/14
- Kan ikke samtidig strekke albuen helt og åpne hånden helt mot bordobjektet med armen ustøttet (dvs. kan ikke frivillig oppnå det maksimale passive bevegelsesområdet (PROM) som er tilgjengelig)
- Funksjonell PROM (minimal motstand) ved skulder, albue, håndledd og hånd samtidig på den berørte siden (dvs. det finnes nok PROM til å nå og skaffe bordobjekter).
- Kunne høre og reagere på stimulatorsignaler
- Mens du er avslappet, produserer overflate-NMES av fingerekstensorer og tommelekstensorer og/eller abduktorer en funksjonell grad av håndåpning uten smerte.
- Mens avslappet med underarmen støttet med en mobil armstøtte, produserer overflate-NMES av albue-ekstensorer (triceps) funksjonell albueforlengelse uten smerte.
- Pasienten må kunne sitte uten hjelp i en armløs stol med rett rygg så lenge screeningdelen av kvalifikasjonsvurderingen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende nevrologisk tilstand annet enn tidligere hjerneslag som involverer den hemiparetiske øvre lem (f.eks. perifer nerveskade, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose).
- Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Historie om hjertearytmier med hemodynamisk ustabilitet
- Pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
- Gravid
- IM Botox-injeksjoner i enhver UE-muskel de siste 3 månedene
- Insensate arm, underarm eller hånd
- Ukompensert hemi-forsømmelse (slukking til dobbel samtidig stimulering)
- Sterke skulder- eller håndsmerter
- Alvorlig depresjon på Beck Depression Inventory (BDI) (score>=13 på BDI-rask skjerm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm+Hånd CCFES
Bruker en elektrisk stimulator som åpner den paretiske hånden og strekker ut den paretiske albuen som respons på og med en intensitet proporsjonal med bevegelse av den kontralaterale armen og hånden.
Behandlingsdosen vil være ca. 2 timer per dag med selvadministrert stimuleringsmediert trening hjemme pluss 70 minutter med funksjonell oppgaveøvelse to ganger i uken i laboratoriet i 12 uker.
|
Den 12 uker lange behandlingsperioden består av to komponenter:
|
|
EKSPERIMENTELL: Hånd CCFES
Bruker en elektrisk stimulator som åpner den paretiske hånden som respons på og med en intensitet proporsjonal med bevegelse av den kontralaterale hånden.
Behandlingsdosen vil være ca. 2 timer per dag med selvadministrert stimuleringsmediert trening hjemme pluss 70 minutter med funksjonell oppgaveøvelse to ganger i uken i laboratoriet i 12 uker.
|
Den 12 uker lange behandlingsperioden består av to komponenter:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm+Hand syklisk NMES
Bruker en elektrisk stimulator som gir stimulering for å åpne hånden og strekke ut albuen gjentatte ganger med forhåndsprogrammert timing og intensitet.
Behandlingsdosen vil være ca. 2 timer per dag med selvadministrert stimuleringsmediert trening hjemme pluss 70 minutter med funksjonell oppgaveøvelse to ganger i uken i laboratoriet i 12 uker.
|
Den 12 uker lange behandlingsperioden består av to komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i boks- og blokktestscore (BBT) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
BBT teller hvor mange blokker en deltaker kan plukke opp, flytte over en barriere og slippe ut på 60 sekunder.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilgjengelig arbeidsområde (RW) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
Reachable Workspace (RW) er området (cm^2) som spores ut når man strekker seg etter et mål som beveger seg i en sirkulær bane like utenfor rekkevidden til deltakeren.
|
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i Fugl-Meyer (UEFM)-score for øvre ekstremitet 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM) er en vurdering av motorisk svekkelse av den øvre ekstremitet der deltakeren blir bedt om å gjøre spesifikke bevegelser av arm, underarm, håndledd og hånd. Hver bevegelse får 0, 1 eller 2, og delpoengene summeres. Min=0; Maks=66. Høyere score betyr et bedre resultat. |
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) er en 10-elements test der deltakerne får en poengsum på 0 eller 1 på hvordan de utfører oppgaver som krever varierende grad av kapasitet i øvre lemmer. Min=0; Maks=10. Høyere score betyr et bedre resultat. |
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i armmotorisk test (AMAT) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
Arm Motor Abilities Test (AMAT) er en vurdering av deltakerens evne til å utføre 9 standardiserte oppgaver i øvre lemmer. Hver oppgave er sammensatt av 1 til 3 komponentoppgaver, som hver er vurdert på en ordinær skala fra 0 til 5. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av alle komponentoppgaveskårene på tvers av alle 9 sammensatte oppgavene. Min=0; Maks=5. Høyere score betyr et bedre resultat. |
2 tidspunkter: før behandling, 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00493
- R01HD068588 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .