- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01688856
Kontralateral kontrolliertes FES von Arm und Hand für die Rehabilitation nach subakutem Schlaganfall
Optimierung der kontralateral kontrollierten FES bei akuter Hemiplegie der oberen Extremitäten
Eine eingeschränkte Arm- und Handfunktion ist eine der am stärksten beeinträchtigenden und häufigsten Folgen eines Schlaganfalls. Die Forscher haben die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) entwickelt, eine innovative neuromuskuläre elektrische Stimulationsbehandlung (NMES) zur Verbesserung der Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall. Der Zweck dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt von CCFES durch Hinzufügen einer stimulierten Ellbogenstreckung zu maximieren. Die konkreten Ziele und Hypothesen lauten wie folgt:
AIM 1: Schätzen Sie die Wirkung von Arm+Hand CCFES auf die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und die Aktivitätseinschränkung ab.
Hypothese 1: Schlaganfall-Überlebende, die mit Arm+Hand CCFES behandelt wurden, haben bessere Ergebnisse in Bezug auf die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und Maßnahmen zur Aktivitätseinschränkung als diejenigen, die mit dosisangepasstem Arm+Hand Cyclic NMES behandelt wurden.
ZIEL 2: Schätzen Sie die Wirkung des Hinzufügens einer stimulierten Ellbogenstreckung zu Hand-CCFES ab.
Hypothese 2: Schlaganfall-Überlebende, die mit Arm+Hand-CCFES behandelt wurden, werden eine stärkere Verringerung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Aktivitätseinschränkung aufweisen als diejenigen, die mit Hand-CCFES behandelt wurden.
ZIEL 3: Beschreiben Sie die Beziehung zwischen dem Behandlungseffekt und der Zeit, die zwischen dem Einsetzen des Schlaganfalls und dem Beginn der Behandlung verstrichen ist.
Hypothese 3: Patienten, die früher nach ihrem Schlaganfall mit Arm+Hand CCFES beginnen, erzielen bessere Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust der Arm- und Handfunktion ist eine schwere Behinderung, die bei fast 75 % der geschätzten 795.000 Amerikaner auftritt, die jedes Jahr einen neuen oder wiederkehrenden Schlaganfall erleiden [Roger 2011]. Eine Beeinträchtigung der oberen Extremitäten ist oft durch die Unfähigkeit gekennzeichnet, den Ellbogen zu strecken und die Hand zu öffnen. Die Hoffnung, die verlorene motorische Funktion nach einem Schlaganfall wiederzuerlangen, wurde in den letzten Jahren durch die Entwicklung neuer Rehabilitationstherapien und -geräte genährt, die darauf abzielen, die Fähigkeit des Gehirns zu fördern, sich nach einer Verletzung so zu reorganisieren, dass die motorische Kontrolle über paretische Gliedmaßen wiederhergestellt wird [Nudo 2001 ]. Das langfristige Ziel der Forscher ist die Entwicklung von Schlaganfall-Rehabilitationsbehandlungen für hemiparetische obere Extremitäten, die hinsichtlich Wirksamkeit, Anwendbarkeit und Einsetzbarkeit optimiert sind.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der kontralateral kontrollierten funktionellen Elektrostimulation (CCFES) von Arm und Hand auf die Verringerung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Aktivitätseinschränkung bei subakuter Hemiplegie abzuschätzen. CCFES ist eine Behandlung, die darauf abzielt, die Wiederherstellung der Willensmotorik bei Schlaganfall-Überlebenden zu verbessern [Knutson 2007; Knutson 2009; Knutson 2010]. Hand-CCFES aktiviert die Finger- und Daumenstrecker mit einer Intensität der elektrischen Stimulation, die proportional zum Öffnungsgrad der kontralateralen unversehrten Hand ist, die einen instrumentierten Handschuh trägt. So erzeugt das willentliche Öffnen der nichtparetischen Hand ein stimuliertes Öffnen der paretischen Hand. Das Hand CCFES-System ermöglicht Schlaganfallpatienten, ihre beeinträchtigte Hand zu verwenden, um funktionelle Aufgaben in Therapiesitzungen zu üben. CCFES beinhaltet die folgenden Merkmale, die als wichtig für die motorische Erholung und Förderung der Neuroplastizität angesehen werden: Synchronisation der motorischen Absicht mit der motorischen Ausführung der paretischen Handöffnung [Rushton 2003; Kimberley 2004], bilaterale symmetrische Bewegung [Luft 2004], intensive repetitive Handöffnungsübungen [Lang 2009] und das Üben funktioneller Aufgaben [Nudo 2003]. In einer Fallserien-Pilotstudie mit Patienten mit chronischer Hemiplegie (> 6 Monate) nach einem Schlaganfall erfuhren alle 6 Teilnehmer nach mehreren Wochen Hand-CCFES eine gewisse Verringerung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten [Knutson 2007; Knutson 2009]. Die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Phase-I-Studie (RCT) mit Hand-CCFES bei 21 Patienten mit subakuter (≤ 6 Monate) Hemiplegie deuteten darauf hin, dass Hand-CCFES der zyklischen neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) bei der Verringerung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Aktivitätseinschränkung überlegen sein könnte [ Knutson 2011].
In dieser Studie wird der Hand-CCFES-Behandlung eine stimulierte Ellbogenstreckung hinzugefügt, die durch den kontralateralen Ellbogen gesteuert wird. Diese CCFES-Behandlung der „nächsten Generation“ heißt Arm+Hand CCFES. Die Arm+Hand CCFES-Therapie soll die motorische Kontrolle der proximalen oberen Extremität sowie der Hand stärken und verbessern, um das gleichzeitige Greifen und Öffnen der Hand zu verbessern, ein funktionell kritisches Bewegungsmuster, das häufig durch Paresen und Flexorensynergien nach einem Schlaganfall verhindert wird . Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer zusätzlichen Streckstimulation des Ellbogens zur Hand-CCFES-Behandlung zu evaluieren.
Schlaganfall-Überlebende, die ≤ 2 Jahre nach dem Schlaganfall mit Hemiplegie der oberen Extremitäten sind, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 12 Wochen lang entweder Arm + Hand CCFES (stimuliert die Ellbogenstreckung und Handöffnung), Hand-CCFES (stimuliert die Handöffnung) oder Arm + Hand Cyclic zu erhalten NMES (stimuliert Ellbogenstreckung und Handöffnung, jedoch mit voreingestelltem Timing und Intensität, d. h. nicht absichtsgesteuert), plus laborbasierte therapeutengeführte Aufgabenpraxis. Die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und die Aktivitätseinschränkung werden zu Studienbeginn, nach 6, 12, 20, 28 und 36 Wochen beurteilt.
Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zu Arm+Hand CCFES bei subakuter Hemiplegie der oberen Extremitäten. Letztendlich werden die in dieser Studie gewonnenen Informationen dazu dienen, die Entwicklung einer neuen Behandlung zur Verringerung der Behinderung nach einem Schlaganfall zu beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 und ≤ 80
- ≤ 2 Jahre des ersten klinischen hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfalls
- Haut an hemiparetischem Arm und Hand intakt
- Kann 3-Stufen-Befehlen folgen
- Kann sich nach 30 Minuten an 2 von 3 Items erinnern
- Medizinisch stabil
- Fingerstreckparese, angezeigt durch eine Punktzahl von ≤ 4 von 5 im manuellen Muskeltest (Skala des Medical Research Council)
- Angemessene Bewegung von Schulter und Ellbogen, um die paretische Hand im Arbeitsbereich für das Üben von Aufgaben auf dem Tisch zu positionieren
- Betreuer verfügbar, um täglich mit dem Gerät zu helfen - ODER - in der Lage, die Ellbogenmanschette am nicht betroffenen Arm selbstständig anzulegen
- Volle gewollte Streckung/Beugung des Ellbogens und Öffnen/Schließen der Hand der nicht betroffenen Extremität
- Handabschnitt der oberen Extremität der oberen Extremität Fugl-Meyer (UEFM) ≥ 1 UND ≤ 11/14
- Es ist nicht möglich, gleichzeitig den Ellbogen vollständig zu strecken und die Hand vollständig zum Tischobjekt zu öffnen, wenn der Arm nicht unterstützt ist (z. nicht freiwillig den maximal verfügbaren passiven Bewegungsbereich (PROM) erreichen)
- Funktionelles PROM (minimaler Widerstand) an Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand gleichzeitig auf der betroffenen Seite (d. h. es ist genügend PROM vorhanden, um Gegenstände auf dem Tisch zu erreichen und zu erfassen).
- Kann Stimulatorsignale hören und darauf reagieren
- Im entspannten Zustand erzeugt die Oberflächen-NMES der Fingerstrecker und Daumenstrecker und/oder Abduktoren ein funktionelles Maß an Handöffnung ohne Schmerzen.
- Während der entspannte Unterarm mit einer beweglichen Armstütze unterstützt wird, erzeugt die Oberflächen-NMES der Ellbogenstrecker (Trizeps) eine funktionelle Ellbogenstreckung ohne Schmerzen.
- Der Patient muss in der Lage sein, für die Dauer des Screening-Teils der Eignungsprüfung ohne fremde Hilfe auf einem Stuhl mit gerader Rückenlehne ohne Armlehnen zu sitzen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankung außer einem früheren Schlaganfall mit Beteiligung der hemiparetischen oberen Extremität (z. B. periphere Nervenverletzung, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose).
- Stark beeinträchtigte Wahrnehmung und Kommunikation
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
- Schwanger
- IM Botox-Injektionen in einen beliebigen UE-Muskel in den letzten 3 Monaten
- Unempfindlicher Arm, Unterarm oder Hand
- Unkompensierte Halbvernachlässigung (Auslöschung bis doppelte simultane Stimulation)
- Starke Schulter- oder Handschmerzen
- Schwere Depression im Beck Depression Inventory (BDI) (Score>=13 auf dem BDI-Fast Screen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm+Hand CCFES
Verwendet einen elektrischen Stimulator, der die paretische Hand öffnet und den paretischen Ellenbogen als Reaktion auf und mit einer Intensität proportional zur Bewegung des kontralateralen Arms und der kontralateralen Hand streckt.
Die Behandlungsdosis beträgt ungefähr 2 Stunden pro Tag selbst durchgeführte stimulationsvermittelte Übungen zu Hause plus 70 Minuten funktionelles Aufgabentraining zweimal pro Woche im Labor für 12 Wochen.
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Die 12-wöchige Behandlungsdauer besteht aus zwei Komponenten:
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EXPERIMENTAL: Hand-CCFES
Verwendet einen elektrischen Stimulator, der die paretische Hand als Reaktion auf und mit einer Intensität proportional zur Bewegung der kontralateralen Hand öffnet.
Die Behandlungsdosis beträgt ungefähr 2 Stunden pro Tag selbst durchgeführte stimulationsvermittelte Übungen zu Hause plus 70 Minuten funktionelles Aufgabentraining zweimal pro Woche im Labor für 12 Wochen.
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Die 12-wöchige Behandlungsdauer besteht aus zwei Komponenten:
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm+Hand Zyklisches NMES
Verwendet einen elektrischen Stimulator, der die Hand stimuliert und den Ellbogen wiederholt mit vorprogrammiertem Timing und Intensität streckt.
Die Behandlungsdosis beträgt ungefähr 2 Stunden pro Tag selbst durchgeführte stimulationsvermittelte Übungen zu Hause plus 70 Minuten funktionelles Aufgabentraining zweimal pro Woche im Labor für 12 Wochen.
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Die 12-wöchige Behandlungsdauer besteht aus zwei Komponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Box-and-Block-Test (BBT)-Ergebnisses 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Der BBT zählt, wie viele Blöcke ein Teilnehmer in 60 Sekunden aufnehmen, über eine Barriere bewegen und wieder loslassen kann.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des erreichbaren Arbeitsbereichs (RW) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Erreichbarer Arbeitsbereich (RW) ist der Bereich (cm^2), der nachgezeichnet wird, wenn man nach einem Ziel greift, das sich auf einer kreisförmigen Bahn gerade außerhalb der Reichweite des Teilnehmers bewegt.
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2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität (UEFM) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Die Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) ist eine Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, bestimmte Bewegungen des Arms, Unterarms, Handgelenks und der Hand auszuführen. Jede Bewegung wird mit 0, 1 oder 2 bewertet und die Teilbewertungen werden summiert. Min=0; Maximal=66. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Kapazitätsskala der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (SULCS) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Die Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) ist ein 10-Punkte-Test, bei dem die Teilnehmer eine Punktzahl von 0 oder 1 für ihre Ausführung von Aufgaben erhalten, die unterschiedliche Grade der Kapazität der oberen Extremitäten erfordern. Min=0; Max=10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung im Armmotorischen Fähigkeitstest (AMAT) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Der Arm Motor Abilities Test (AMAT) ist eine Bewertung der Fähigkeit des Teilnehmers, 9 standardisierte Aufgaben der oberen Extremitäten auszuführen. Jede Aufgabe besteht aus 1 bis 3 Teilaufgaben, von denen jede auf einer Ordinalskala von 0 bis 5 bewertet wird. Die Endpunktzahl ist der Durchschnitt aller Punktzahlen aller Teilaufgaben über alle 9 zusammengesetzten Aufgaben. Min=0; Maximal=5. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
2 Zeitpunkte: vor der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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