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FES de braço e mão controlada contralateralmente para reabilitação de AVC subagudo

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Otimizando a FES controlada contralateralmente para hemiplegia aguda do membro superior

A função prejudicada do braço e da mão é uma das consequências mais incapacitantes e mais comuns do AVC. Os investigadores desenvolveram a Estimulação Elétrica Funcional Contralateralmente Controlada (CCFES), um tratamento inovador de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para melhorar a recuperação da função da mão após o AVC. O objetivo deste estudo é maximizar o efeito do tratamento do CCFES adicionando extensão estimulada do cotovelo. Os objetivos específicos e hipóteses são os seguintes:

OBJETIVO 1: Estimar o efeito do CCFES Braço+Mão no comprometimento motor do membro superior e na limitação da atividade.

Hipótese 1: Sobreviventes de AVC tratados com CCFES Braço+Mão têm melhores resultados em comprometimento dos membros superiores e medidas de limitação de atividade do que aqueles tratados com EENM cíclica braço+mão de dose igual.

OBJETIVO 2: Estimar o efeito da adição de extensão estimulada do cotovelo ao Hand CCFES.

Hipótese 2: Sobreviventes de AVC tratados com CCFES braço+mão terão maiores reduções no comprometimento do membro superior e limitação de atividade do que aqueles tratados com CCFES manual.

OBJETIVO 3: Descrever a relação entre o efeito do tratamento e o tempo decorrido entre o início do AVC e o início do tratamento.

Hipótese 3: Os pacientes que iniciam o CCFES de braço e mão mais cedo após o AVC obtêm melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda da função do braço e da mão é uma condição gravemente incapacitante que ocorre em quase 75% dos estimados 795.000 americanos que sofrem um AVC novo ou recorrente a cada ano [Roger 2011]. O comprometimento do membro superior é frequentemente caracterizado pela incapacidade de estender o cotovelo e abrir a mão. A esperança de recuperar a função motora perdida após o acidente vascular cerebral foi alimentada nos últimos anos pelo desenvolvimento de novas terapias e dispositivos de reabilitação que visam promover a capacidade do cérebro de se reorganizar após a lesão de forma a restaurar o controle motor dos membros paréticos [Nudo 2001 ]. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver tratamentos de reabilitação de AVC para o membro superior hemiparético que sejam otimizados para eficácia, aplicabilidade e capacidade de implantação.

O objetivo principal deste projeto é estimar o efeito da Estimulação Elétrica Funcional Controlada Contralateralmente Braço+Mão (CCFES) na redução do comprometimento motor do membro superior e limitação da atividade na hemiplegia subaguda. CCFES é um tratamento destinado a melhorar a recuperação da função motora volitiva em sobreviventes de AVC [Knutson 2007; Knutson 2009; Knutson 2010]. O CCFES da mão ativa os extensores dos dedos e do polegar com uma intensidade de estimulação elétrica proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada. Assim, a abertura volitiva da mão não parética produz a abertura estimulada da mão parética. O sistema Hand CCFES permite que pacientes com AVC usem sua mão prejudicada para praticar tarefas funcionais em sessões de terapia. O CCFES incorpora os seguintes recursos considerados importantes para a recuperação motora e promoção da neuroplasticidade: sincronização da intenção motora com a execução motora da abertura da mão parética [Rushton 2003; Kimberley 2004], movimento simétrico bilateral [Luft 2004], exercícios repetitivos intensivos de abertura das mãos [Lang 2009] e a prática de tarefas funcionais [Nudo 2003]. Em um estudo piloto de série de casos de pacientes com hemiplegia crônica (> 6 meses) pós-AVC, todos os 6 participantes experimentaram alguma redução do comprometimento motor dos membros superiores após várias semanas de Hand CCFES [Knutson 2007; Knutson 2009]. Os resultados de um ensaio clínico randomizado de Fase I (RCT) de Hand CCFES em 21 pacientes com hemiplegia subaguda (≤ 6 meses) sugeriram que Hand CCFES pode ser superior à estimulação elétrica neuromuscular cíclica (NMES) na redução do comprometimento da extremidade superior e limitação da atividade [ Knutson 2011].

Neste estudo, adicionado ao tratamento Hand CCFES é estimulada a extensão do cotovelo controlada pelo cotovelo contralateral. Este tratamento CCFES de "próxima geração" é chamado de CCFES Arm+Hand. A terapia Arm+Hand CCFES destina-se a fortalecer e melhorar o controle motor do membro superior proximal, bem como da mão, para melhorar o alcance simultâneo e a abertura da mão, um padrão de movimento funcionalmente crítico que muitas vezes é impedido por paresia e sinergias flexoras pós-AVC . O objetivo secundário deste projeto é avaliar o efeito da adição da estimulação dos extensores do cotovelo ao tratamento CCFES da mão.

Sobreviventes de AVC ≤ 2 anos pós-AVC com hemiplegia de membros superiores serão aleatoriamente designados para receber 12 semanas de CCFES de braço+mão (estimula a extensão do cotovelo e abertura da mão), CCFES de mão (estimula a abertura da mão) ou Cíclica de braço+mão NMES (estimula a extensão do cotovelo e a abertura da mão, mas com tempo e intensidade pré-definidos, ou seja, não orientado pela intenção), além da prática de tarefas guiada pelo terapeuta baseada em laboratório. O comprometimento do membro superior e a limitação da atividade serão avaliados no início, 6, 12, 20, 28 e 36 semanas.

Este é o primeiro estudo randomizado controlado de Arm+Hand CCFES na hemiplegia subaguda da extremidade superior. Por fim, as informações aprendidas neste estudo servirão para acelerar o desenvolvimento de um novo tratamento para reduzir a incapacidade pós-AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 e ≤ 80
  • ≤ 2 anos do primeiro AVC hemorrágico ou não hemorrágico clínico
  • Pele intacta em braço e mão hemiparéticos
  • Capaz de seguir comandos de 3 estágios
  • Capaz de recordar 2 de 3 itens após 30 minutos
  • Clinicamente estável
  • Paresia dos extensores dos dedos indicada por uma pontuação ≤ 4 em 5 no teste muscular manual (escala do Medical Research Council)
  • Movimento adequado de ombro e cotovelo para posicionar a mão parética no espaço de trabalho para a prática de tarefas de mesa
  • Cuidador disponível para ajudar com o dispositivo diariamente - OU - capaz de colocar independentemente o manguito do cotovelo no braço não afetado
  • Extensão/flexão volitiva total do cotovelo e abertura/fechamento da mão do membro não afetado
  • Seção da mão da extremidade superior da Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM) ≥ 1 E ≤ 11/14
  • Incapaz de simultaneamente estender totalmente o cotovelo e abrir totalmente a mão em direção ao objeto da mesa com o braço sem suporte (ou seja, não pode atingir voluntariamente a amplitude máxima de movimento passivo (PROM) disponível)
  • PROM funcional (resistência mínima) no ombro, cotovelo, punho e mão simultaneamente no lado afetado (ou seja, existe PROM suficiente para alcançar e adquirir objetos de mesa).
  • Capaz de ouvir e responder às pistas do estimulador
  • Enquanto relaxado, a EENM de superfície dos extensores dos dedos e extensores e/ou abdutores do polegar produz um grau funcional de abertura da mão sem dor.
  • Enquanto relaxado com o antebraço apoiado com um suporte de braço móvel, a EENM de superfície dos extensores do cotovelo (tríceps) produz extensão funcional do cotovelo sem dor.
  • O paciente deve ser capaz de sentar-se sem ajuda em uma cadeira de encosto reto sem braços durante a parte de triagem da avaliação de elegibilidade.

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica coexistente que não seja AVC anterior envolvendo o membro superior hemiparético (por exemplo, lesão de nervo periférico, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla).
  • Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • História de arritmias cardíacas com instabilidade hemodinâmica
  • Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado
  • Grávida
  • Injeções IM de Botox em qualquer músculo UE nos últimos 3 meses
  • Braço, antebraço ou mão insensível
  • Hemi-negligência descompensada (extinguindo a dupla estimulação simultânea)
  • Dor intensa no ombro ou na mão
  • Depressão grave no Inventário de Depressão de Beck (BDI) (pontuação>=13 na tela rápida do BDI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço+mão CCFES
Usa um estimulador elétrico que abre a mão parética e estende o cotovelo parético em resposta e com intensidade proporcional ao movimento do braço e mão contralaterais. A dose de tratamento será de aproximadamente 2 horas por dia de exercício mediado por estimulação autoadministrado em casa mais 70 minutos de prática de tarefas funcionais duas vezes por semana no laboratório por 12 semanas.

O período de tratamento de 12 semanas consiste em dois componentes:

  1. A prática de tarefa guiada pelo terapeuta realizada 70 minutos duas vezes por semana no laboratório de pesquisa. Se Arm+Hand CCFES ou Hand CCFES, o estimulador é usado durante a prática da tarefa.
  2. Exercício de estimulação muscular autoadministrado realizado 10 sessões por semana em casa usando o dispositivo. Se Arm+Hand CCFES ou Hand CCFES, cada sessão é de 46 minutos. Se NMES Cíclica Arm+Hand, cada sessão dura 60 minutos.
EXPERIMENTAL: Mão CCFES
Utiliza um estimulador elétrico que abre a mão parética em resposta e com intensidade proporcional ao movimento da mão contralateral. A dose de tratamento será de aproximadamente 2 horas por dia de exercício mediado por estimulação autoadministrado em casa mais 70 minutos de prática de tarefas funcionais duas vezes por semana no laboratório por 12 semanas.

O período de tratamento de 12 semanas consiste em dois componentes:

  1. A prática de tarefa guiada pelo terapeuta realizada 70 minutos duas vezes por semana no laboratório de pesquisa. Se Arm+Hand CCFES ou Hand CCFES, o estimulador é usado durante a prática da tarefa.
  2. Exercício de estimulação muscular autoadministrado realizado 10 sessões por semana em casa usando o dispositivo. Se Arm+Hand CCFES ou Hand CCFES, cada sessão é de 46 minutos. Se NMES Cíclica Arm+Hand, cada sessão dura 60 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço+mão EENM cíclico
Usa um estimulador elétrico que fornece estimulação para abrir a mão e estender o cotovelo repetidamente com tempo e intensidade pré-programados. A dose de tratamento será de aproximadamente 2 horas por dia de exercício mediado por estimulação autoadministrado em casa mais 70 minutos de prática de tarefas funcionais duas vezes por semana no laboratório por 12 semanas.

O período de tratamento de 12 semanas consiste em dois componentes:

  1. A prática de tarefa guiada pelo terapeuta realizada 70 minutos duas vezes por semana no laboratório de pesquisa. Se Arm+Hand CCFES ou Hand CCFES, o estimulador é usado durante a prática da tarefa.
  2. Exercício de estimulação muscular autoadministrado realizado 10 sessões por semana em casa usando o dispositivo. Se Arm+Hand CCFES ou Hand CCFES, cada sessão é de 46 minutos. Se NMES Cíclica Arm+Hand, cada sessão dura 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste de caixa e bloco (BBT) 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
O BBT conta quantos blocos um participante pode pegar, passar por cima de uma barreira e soltar em 60 segundos. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no espaço de trabalho alcançável (RW) 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
Espaço de trabalho alcançável (RW) é a área (cm ^ 2) traçada ao alcançar um alvo que se move em um caminho circular fora do alcance do participante.
2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
Alteração na pontuação de Fugl-Meyer (UEFM) da extremidade superior 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento

O Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) é uma avaliação do comprometimento motor do membro superior em que o participante é solicitado a realizar movimentos específicos do braço, antebraço, punho e mão. Cada movimento é pontuado 0, 1 ou 2 e as subpontuações são somadas.

Mín=0; Máx = 66. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
Mudança na Escala de Capacidade do Membro Superior de AVC (SULCS) 6 Meses Pós-Tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento

Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) é um teste de 10 itens no qual os participantes recebem uma pontuação de 0 ou 1 em seu desempenho de tarefas que requerem vários graus de capacidade dos membros superiores.

Mín=0; Máx = 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
Mudança no teste de habilidades motoras do braço (AMAT) 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento

O Arm Motor Abilities Test (AMAT) é uma avaliação da capacidade do participante de realizar 9 tarefas padronizadas para os membros superiores. Cada tarefa é composta de 1 a 3 tarefas componentes, cada uma classificada em uma escala ordinal de 0 a 5. A pontuação final é a média de todas as pontuações das tarefas componentes em todas as 9 tarefas compostas.

Mín=0; Máx = 5. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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