- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01688856
FES de braço e mão controlada contralateralmente para reabilitação de AVC subagudo
Otimizando a FES controlada contralateralmente para hemiplegia aguda do membro superior
A função prejudicada do braço e da mão é uma das consequências mais incapacitantes e mais comuns do AVC. Os investigadores desenvolveram a Estimulação Elétrica Funcional Contralateralmente Controlada (CCFES), um tratamento inovador de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para melhorar a recuperação da função da mão após o AVC. O objetivo deste estudo é maximizar o efeito do tratamento do CCFES adicionando extensão estimulada do cotovelo. Os objetivos específicos e hipóteses são os seguintes:
OBJETIVO 1: Estimar o efeito do CCFES Braço+Mão no comprometimento motor do membro superior e na limitação da atividade.
Hipótese 1: Sobreviventes de AVC tratados com CCFES Braço+Mão têm melhores resultados em comprometimento dos membros superiores e medidas de limitação de atividade do que aqueles tratados com EENM cíclica braço+mão de dose igual.
OBJETIVO 2: Estimar o efeito da adição de extensão estimulada do cotovelo ao Hand CCFES.
Hipótese 2: Sobreviventes de AVC tratados com CCFES braço+mão terão maiores reduções no comprometimento do membro superior e limitação de atividade do que aqueles tratados com CCFES manual.
OBJETIVO 3: Descrever a relação entre o efeito do tratamento e o tempo decorrido entre o início do AVC e o início do tratamento.
Hipótese 3: Os pacientes que iniciam o CCFES de braço e mão mais cedo após o AVC obtêm melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da função do braço e da mão é uma condição gravemente incapacitante que ocorre em quase 75% dos estimados 795.000 americanos que sofrem um AVC novo ou recorrente a cada ano [Roger 2011]. O comprometimento do membro superior é frequentemente caracterizado pela incapacidade de estender o cotovelo e abrir a mão. A esperança de recuperar a função motora perdida após o acidente vascular cerebral foi alimentada nos últimos anos pelo desenvolvimento de novas terapias e dispositivos de reabilitação que visam promover a capacidade do cérebro de se reorganizar após a lesão de forma a restaurar o controle motor dos membros paréticos [Nudo 2001 ]. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver tratamentos de reabilitação de AVC para o membro superior hemiparético que sejam otimizados para eficácia, aplicabilidade e capacidade de implantação.
O objetivo principal deste projeto é estimar o efeito da Estimulação Elétrica Funcional Controlada Contralateralmente Braço+Mão (CCFES) na redução do comprometimento motor do membro superior e limitação da atividade na hemiplegia subaguda. CCFES é um tratamento destinado a melhorar a recuperação da função motora volitiva em sobreviventes de AVC [Knutson 2007; Knutson 2009; Knutson 2010]. O CCFES da mão ativa os extensores dos dedos e do polegar com uma intensidade de estimulação elétrica proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada. Assim, a abertura volitiva da mão não parética produz a abertura estimulada da mão parética. O sistema Hand CCFES permite que pacientes com AVC usem sua mão prejudicada para praticar tarefas funcionais em sessões de terapia. O CCFES incorpora os seguintes recursos considerados importantes para a recuperação motora e promoção da neuroplasticidade: sincronização da intenção motora com a execução motora da abertura da mão parética [Rushton 2003; Kimberley 2004], movimento simétrico bilateral [Luft 2004], exercícios repetitivos intensivos de abertura das mãos [Lang 2009] e a prática de tarefas funcionais [Nudo 2003]. Em um estudo piloto de série de casos de pacientes com hemiplegia crônica (> 6 meses) pós-AVC, todos os 6 participantes experimentaram alguma redução do comprometimento motor dos membros superiores após várias semanas de Hand CCFES [Knutson 2007; Knutson 2009]. Os resultados de um ensaio clínico randomizado de Fase I (RCT) de Hand CCFES em 21 pacientes com hemiplegia subaguda (≤ 6 meses) sugeriram que Hand CCFES pode ser superior à estimulação elétrica neuromuscular cíclica (NMES) na redução do comprometimento da extremidade superior e limitação da atividade [ Knutson 2011].
Neste estudo, adicionado ao tratamento Hand CCFES é estimulada a extensão do cotovelo controlada pelo cotovelo contralateral. Este tratamento CCFES de "próxima geração" é chamado de CCFES Arm+Hand. A terapia Arm+Hand CCFES destina-se a fortalecer e melhorar o controle motor do membro superior proximal, bem como da mão, para melhorar o alcance simultâneo e a abertura da mão, um padrão de movimento funcionalmente crítico que muitas vezes é impedido por paresia e sinergias flexoras pós-AVC . O objetivo secundário deste projeto é avaliar o efeito da adição da estimulação dos extensores do cotovelo ao tratamento CCFES da mão.
Sobreviventes de AVC ≤ 2 anos pós-AVC com hemiplegia de membros superiores serão aleatoriamente designados para receber 12 semanas de CCFES de braço+mão (estimula a extensão do cotovelo e abertura da mão), CCFES de mão (estimula a abertura da mão) ou Cíclica de braço+mão NMES (estimula a extensão do cotovelo e a abertura da mão, mas com tempo e intensidade pré-definidos, ou seja, não orientado pela intenção), além da prática de tarefas guiada pelo terapeuta baseada em laboratório. O comprometimento do membro superior e a limitação da atividade serão avaliados no início, 6, 12, 20, 28 e 36 semanas.
Este é o primeiro estudo randomizado controlado de Arm+Hand CCFES na hemiplegia subaguda da extremidade superior. Por fim, as informações aprendidas neste estudo servirão para acelerar o desenvolvimento de um novo tratamento para reduzir a incapacidade pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 e ≤ 80
- ≤ 2 anos do primeiro AVC hemorrágico ou não hemorrágico clínico
- Pele intacta em braço e mão hemiparéticos
- Capaz de seguir comandos de 3 estágios
- Capaz de recordar 2 de 3 itens após 30 minutos
- Clinicamente estável
- Paresia dos extensores dos dedos indicada por uma pontuação ≤ 4 em 5 no teste muscular manual (escala do Medical Research Council)
- Movimento adequado de ombro e cotovelo para posicionar a mão parética no espaço de trabalho para a prática de tarefas de mesa
- Cuidador disponível para ajudar com o dispositivo diariamente - OU - capaz de colocar independentemente o manguito do cotovelo no braço não afetado
- Extensão/flexão volitiva total do cotovelo e abertura/fechamento da mão do membro não afetado
- Seção da mão da extremidade superior da Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM) ≥ 1 E ≤ 11/14
- Incapaz de simultaneamente estender totalmente o cotovelo e abrir totalmente a mão em direção ao objeto da mesa com o braço sem suporte (ou seja, não pode atingir voluntariamente a amplitude máxima de movimento passivo (PROM) disponível)
- PROM funcional (resistência mínima) no ombro, cotovelo, punho e mão simultaneamente no lado afetado (ou seja, existe PROM suficiente para alcançar e adquirir objetos de mesa).
- Capaz de ouvir e responder às pistas do estimulador
- Enquanto relaxado, a EENM de superfície dos extensores dos dedos e extensores e/ou abdutores do polegar produz um grau funcional de abertura da mão sem dor.
- Enquanto relaxado com o antebraço apoiado com um suporte de braço móvel, a EENM de superfície dos extensores do cotovelo (tríceps) produz extensão funcional do cotovelo sem dor.
- O paciente deve ser capaz de sentar-se sem ajuda em uma cadeira de encosto reto sem braços durante a parte de triagem da avaliação de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Condição neurológica coexistente que não seja AVC anterior envolvendo o membro superior hemiparético (por exemplo, lesão de nervo periférico, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla).
- Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- História de arritmias cardíacas com instabilidade hemodinâmica
- Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Grávida
- Injeções IM de Botox em qualquer músculo UE nos últimos 3 meses
- Braço, antebraço ou mão insensível
- Hemi-negligência descompensada (extinguindo a dupla estimulação simultânea)
- Dor intensa no ombro ou na mão
- Depressão grave no Inventário de Depressão de Beck (BDI) (pontuação>=13 na tela rápida do BDI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço+mão CCFES
Usa um estimulador elétrico que abre a mão parética e estende o cotovelo parético em resposta e com intensidade proporcional ao movimento do braço e mão contralaterais.
A dose de tratamento será de aproximadamente 2 horas por dia de exercício mediado por estimulação autoadministrado em casa mais 70 minutos de prática de tarefas funcionais duas vezes por semana no laboratório por 12 semanas.
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O período de tratamento de 12 semanas consiste em dois componentes:
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EXPERIMENTAL: Mão CCFES
Utiliza um estimulador elétrico que abre a mão parética em resposta e com intensidade proporcional ao movimento da mão contralateral.
A dose de tratamento será de aproximadamente 2 horas por dia de exercício mediado por estimulação autoadministrado em casa mais 70 minutos de prática de tarefas funcionais duas vezes por semana no laboratório por 12 semanas.
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O período de tratamento de 12 semanas consiste em dois componentes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço+mão EENM cíclico
Usa um estimulador elétrico que fornece estimulação para abrir a mão e estender o cotovelo repetidamente com tempo e intensidade pré-programados.
A dose de tratamento será de aproximadamente 2 horas por dia de exercício mediado por estimulação autoadministrado em casa mais 70 minutos de prática de tarefas funcionais duas vezes por semana no laboratório por 12 semanas.
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O período de tratamento de 12 semanas consiste em dois componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do teste de caixa e bloco (BBT) 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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O BBT conta quantos blocos um participante pode pegar, passar por cima de uma barreira e soltar em 60 segundos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no espaço de trabalho alcançável (RW) 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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Espaço de trabalho alcançável (RW) é a área (cm ^ 2) traçada ao alcançar um alvo que se move em um caminho circular fora do alcance do participante.
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2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação de Fugl-Meyer (UEFM) da extremidade superior 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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O Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) é uma avaliação do comprometimento motor do membro superior em que o participante é solicitado a realizar movimentos específicos do braço, antebraço, punho e mão. Cada movimento é pontuado 0, 1 ou 2 e as subpontuações são somadas. Mín=0; Máx = 66. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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Mudança na Escala de Capacidade do Membro Superior de AVC (SULCS) 6 Meses Pós-Tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) é um teste de 10 itens no qual os participantes recebem uma pontuação de 0 ou 1 em seu desempenho de tarefas que requerem vários graus de capacidade dos membros superiores. Mín=0; Máx = 10. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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Mudança no teste de habilidades motoras do braço (AMAT) 6 meses após o tratamento
Prazo: 2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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O Arm Motor Abilities Test (AMAT) é uma avaliação da capacidade do participante de realizar 9 tarefas padronizadas para os membros superiores. Cada tarefa é composta de 1 a 3 tarefas componentes, cada uma classificada em uma escala ordinal de 0 a 5. A pontuação final é a média de todas as pontuações das tarefas componentes em todas as 9 tarefas compostas. Mín=0; Máx = 5. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
2 momentos: antes do tratamento, 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
Links úteis
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- IRB12-00493
- R01HD068588 (NIH)
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