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FES de brazo y mano controlado contralateralmente para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos

6 de enero de 2020 actualizado por: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Optimización de la FES controlada contralateralmente para la hemiplejía aguda de las extremidades superiores

El deterioro de la función del brazo y la mano es una de las consecuencias más incapacitantes y más comunes del accidente cerebrovascular. Los investigadores han desarrollado la estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente (CCFES), un innovador tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para mejorar la recuperación de la función de la mano después de un accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es maximizar el efecto del tratamiento de CCFES agregando extensión de codo estimulada. Los objetivos e hipótesis específicos son los siguientes:

OBJETIVO 1: Estimar el efecto de Arm+Hand CCFES en el deterioro motor de las extremidades superiores y la limitación de la actividad.

Hipótesis 1: Los supervivientes de un accidente cerebrovascular tratados con Arm+Hand CCFES tienen mejores resultados en el deterioro de las extremidades superiores y las medidas de limitación de la actividad que los tratados con Arm+Hand Cyclic NMES de dosis equivalente.

OBJETIVO 2: Estimar el efecto de agregar extensión de codo estimulada a Hand CCFES.

Hipótesis 2: Los supervivientes de un accidente cerebrovascular tratados con Arm+Hand CCFES tendrán mayores reducciones en el deterioro de las extremidades superiores y la limitación de la actividad que los tratados con Hand CCFES.

OBJETIVO 3: Describir la relación entre el efecto del tratamiento y el tiempo transcurrido entre el inicio del accidente cerebrovascular y el inicio del tratamiento.

Hipótesis 3: Los pacientes que comienzan el CCFES Brazo+Mano más pronto después de su accidente cerebrovascular obtienen mejores resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de la función del brazo y la mano es una afección gravemente discapacitante que ocurre en casi el 75 % de los 795 000 estadounidenses estimados que tienen un accidente cerebrovascular nuevo o recurrente cada año [Roger 2011]. El deterioro de las extremidades superiores a menudo se caracteriza por la incapacidad para extender el codo y abrir la mano. La esperanza de recuperar la función motora perdida después de un accidente cerebrovascular ha sido impulsada en los últimos años por el desarrollo de nuevas terapias y dispositivos de rehabilitación que tienen como objetivo promover la capacidad del cerebro para reorganizarse después de una lesión de tal manera que restablezca el control motor de las extremidades paréticas [Nudo 2001 ]. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar tratamientos de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para la extremidad superior hemiparética que estén optimizados para la eficacia, la aplicabilidad y la capacidad de despliegue.

El objetivo principal de este proyecto es estimar el efecto de la estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente brazo+mano (CCFES) en la reducción del deterioro motor de las extremidades superiores y la limitación de la actividad en la hemiplejía subaguda. CCFES es un tratamiento destinado a mejorar la recuperación de la función motora volitiva en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares [Knutson 2007; Knutson 2009; Knutson 2010]. Hand CCFES activa los extensores de los dedos y el pulgar con una intensidad de estimulación eléctrica que es proporcional al grado de apertura de la mano contralateral sana que lleva un guante instrumentado. Así, la apertura voluntaria de la mano no parética produce la apertura estimulada de la mano parética. El sistema Hand CCFES permite a los pacientes con accidente cerebrovascular utilizar su mano dañada para practicar tareas funcionales en las sesiones de terapia. CCFES incorpora las siguientes características que se consideran importantes para la recuperación motora y la promoción de la neuroplasticidad: sincronización de la intención motora con la ejecución motora de la apertura de la mano parética [Rushton 2003; Kimberley 2004], movimiento simétrico bilateral [Luft 2004], ejercicios intensivos repetitivos de apertura de manos [Lang 2009] y la práctica de tareas funcionales [Nudo 2003]. En un estudio piloto de serie de casos de pacientes con hemiplejía crónica (> 6 meses) posterior a un accidente cerebrovascular, los 6 participantes experimentaron alguna reducción del deterioro motor de las extremidades superiores después de varias semanas de Hand CCFES [Knutson 2007; Knutson 2009]. Los resultados de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de fase I de Hand CCFES en 21 pacientes con hemiplejía subaguda (≤ 6 meses) sugirieron que Hand CCFES puede ser superior a la estimulación eléctrica neuromuscular cíclica (NMES) para reducir el deterioro de las extremidades superiores y la limitación de la actividad [ Knutson 2011].

En este estudio, además del tratamiento Hand CCFES se estimula la extensión del codo controlada por el codo contralateral. Este tratamiento CCFES de "próxima generación" se llama Arm+Hand CCFES. La terapia Arm+Hand CCFES está destinada a fortalecer y mejorar el control motor de la extremidad superior proximal, así como de la mano, para mejorar el alcance y la apertura de la mano simultáneamente, un patrón de movimiento funcionalmente crítico que a menudo se previene con paresia y sinergias flexoras posteriores al accidente cerebrovascular. . El objetivo secundario de este proyecto es evaluar el efecto de agregar estimulación extensora del codo al tratamiento CCFES de Mano.

Los supervivientes de un accidente cerebrovascular que tengan ≤ 2 años después del accidente cerebrovascular con hemiplejía en las extremidades superiores se asignarán al azar para recibir 12 semanas de CCFES Brazo+Mano (estimula la extensión del codo y la apertura de la mano), CCFES Mano (estimula la apertura de la mano) o Brazo+Mano cíclico NMES (estimula la extensión del codo y la apertura de la mano, pero con un tiempo e intensidad preestablecidos, es decir, no impulsado por la intención), más práctica de tareas guiada por un terapeuta en el laboratorio. El deterioro de las extremidades superiores y la limitación de la actividad se evaluarán al inicio, a las 6, 12, 20, 28 y 36 semanas.

Este es el primer ensayo controlado aleatorizado de Arm+Hand CCFES en la hemiplejía subaguda de las extremidades superiores. En última instancia, la información obtenida en este estudio servirá para acelerar el desarrollo de un nuevo tratamiento para reducir la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 y ≤ 80
  • ≤ 2 años del primer accidente cerebrovascular clínico hemorrágico o no hemorrágico
  • Piel intacta en brazo y mano hemiparéticos
  • Capaz de seguir comandos de 3 etapas
  • Capaz de recordar 2 de 3 artículos después de 30 minutos
  • Médicamente estable
  • Paresia extensora de los dedos indicada por una puntuación de ≤ 4 de 5 en la prueba muscular manual (escala del Consejo de Investigación Médica)
  • Movimiento adecuado del hombro y el codo para colocar la mano parética en el espacio de trabajo para la práctica de tareas de mesa.
  • Cuidador disponible para ayudar con el dispositivo todos los días - O - capaz de colocarse de forma independiente el manguito para el codo en el brazo no afectado
  • Extensión/flexión voluntaria completa del codo y apertura/cierre de la mano de la extremidad no afectada
  • Sección de mano de extremidad superior de Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) ≥ 1 Y ≤ 11/14
  • Incapaz de extender completamente el codo y abrir completamente la mano al mismo tiempo hacia el objeto de la mesa con el brazo sin apoyo (es decir, no puede alcanzar voluntariamente el máximo rango de movimiento pasivo (PROM) disponible)
  • PROM funcional (resistencia mínima) en el hombro, el codo, la muñeca y la mano simultáneamente en el lado afectado (es decir, existe suficiente PROM para alcanzar y adquirir objetos de mesa).
  • Capaz de escuchar y responder a las señales del estimulador
  • Mientras está relajado, la EENM de superficie de los extensores de los dedos y los extensores y/o abductores del pulgar produce un grado funcional de apertura de la mano sin dolor.
  • Mientras está relajado con el antebrazo apoyado con un soporte de brazo móvil, la EENM de superficie de los extensores del codo (tríceps) produce una extensión funcional del codo sin dolor.
  • El paciente debe poder sentarse sin ayuda en una silla sin brazos con respaldo recto durante la parte de la evaluación de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

  • Condición neurológica coexistente que no sea un accidente cerebrovascular previo que involucre la extremidad superior hemiparética (por ejemplo, lesión de nervio periférico, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple).
  • Cognición y comunicación gravemente deterioradas
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Antecedentes de arritmias cardíacas con inestabilidad hemodinámica
  • Marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado
  • Embarazada
  • Inyecciones de Botox IM en cualquier músculo UE en los últimos 3 meses
  • Brazo, antebrazo o mano insensibles
  • Heminnegligencia no compensada (extinción a doble estimulación simultánea)
  • Dolor severo en el hombro o la mano
  • Depresión severa en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) (puntuación >=13 en la pantalla BDI-fast)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo+Mano CCFES
Utiliza un estimulador eléctrico que abre la mano parética y extiende el codo parético en respuesta y con una intensidad proporcional al movimiento del brazo y la mano contralaterales. La dosis de tratamiento será de aproximadamente 2 h diarias de ejercicio autoadministrado mediado por estimulación en casa más 70 min de práctica de tareas funcionales dos veces por semana en el laboratorio durante 12 semanas.

El período de tratamiento de 12 semanas consta de dos componentes:

  1. Práctica de tareas guiada por el terapeuta realizada 70 minutos dos veces por semana en el laboratorio de investigación. Si CCFES Brazo+Mano o CCFES Mano, el estimulador se utiliza durante la práctica de la tarea.
  2. Ejercicio de estimulación muscular autoadministrado realizado 10 sesiones por semana en casa utilizando el dispositivo. Si es Brazo+Mano CCFES o Mano CCFES, cada sesión es de 46 minutos. Si es Arm+Hand Cyclic NMES, cada sesión es de 60 minutos.
EXPERIMENTAL: Mano CCFES
Utiliza un estimulador eléctrico que abre la mano parética en respuesta y con una intensidad proporcional al movimiento de la mano contralateral. La dosis de tratamiento será de aproximadamente 2 h diarias de ejercicio autoadministrado mediado por estimulación en casa más 70 min de práctica de tareas funcionales dos veces por semana en el laboratorio durante 12 semanas.

El período de tratamiento de 12 semanas consta de dos componentes:

  1. Práctica de tareas guiada por el terapeuta realizada 70 minutos dos veces por semana en el laboratorio de investigación. Si CCFES Brazo+Mano o CCFES Mano, el estimulador se utiliza durante la práctica de la tarea.
  2. Ejercicio de estimulación muscular autoadministrado realizado 10 sesiones por semana en casa utilizando el dispositivo. Si es Brazo+Mano CCFES o Mano CCFES, cada sesión es de 46 minutos. Si es Arm+Hand Cyclic NMES, cada sesión es de 60 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: NMES cíclico brazo+mano
Utiliza un estimulador eléctrico que brinda estimulación para abrir la mano y extender el codo repetidamente con una intensidad y un tiempo preprogramados. La dosis de tratamiento será de aproximadamente 2 h diarias de ejercicio autoadministrado mediado por estimulación en casa más 70 min de práctica de tareas funcionales dos veces por semana en el laboratorio durante 12 semanas.

El período de tratamiento de 12 semanas consta de dos componentes:

  1. Práctica de tareas guiada por el terapeuta realizada 70 minutos dos veces por semana en el laboratorio de investigación. Si CCFES Brazo+Mano o CCFES Mano, el estimulador se utiliza durante la práctica de la tarea.
  2. Ejercicio de estimulación muscular autoadministrado realizado 10 sesiones por semana en casa utilizando el dispositivo. Si es Brazo+Mano CCFES o Mano CCFES, cada sesión es de 46 minutos. Si es Arm+Hand Cyclic NMES, cada sesión es de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Box and Block Test (BBT) a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
El BBT cuenta cuántos bloques puede levantar un participante, pasar una barrera y soltar en 60 segundos. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espacio de trabajo alcanzable (RW) a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
El espacio de trabajo alcanzable (RW) es el área (cm^2) trazada al alcanzar un objetivo que se mueve en una trayectoria circular justo fuera del alcance del participante.
2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de la extremidad superior (UEFM) a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

El Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) es una evaluación de la discapacidad motora de la extremidad superior en la que se le pide al participante que realice movimientos específicos del brazo, el antebrazo, la muñeca y la mano. Cada movimiento se califica con 0, 1 o 2 y se suman las subpuntuaciones.

Mín=0; máx.=66. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la escala de capacidad de las extremidades superiores para accidentes cerebrovasculares (SULCS) a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) es una prueba de 10 elementos en la que los participantes reciben una puntuación de 0 o 1 en su desempeño de tareas que requieren diversos grados de capacidad de las extremidades superiores.

Mín=0; máx.=10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
Cambio en la prueba de habilidades motoras del brazo (AMAT) a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

La prueba de habilidades motoras del brazo (AMAT) es una evaluación de la capacidad del participante para realizar 9 tareas estandarizadas de las extremidades superiores. Cada tarea se compone de 1 a 3 tareas componentes, cada una de las cuales se califica en una escala ordinal de 0 a 5. El puntaje final es el promedio de todos los puntajes de las tareas componentes en las 9 tareas compuestas.

Mín=0; máx.=5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

2 puntos de tiempo: antes del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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