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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01688856
SEF contrôlée de manière controlatérale du bras et de la main pour la rééducation post-AVC subaiguë
Optimisation de la SEF contrôlée de manière controlatérale pour l'hémiplégie aiguë des membres supérieurs
L'altération de la fonction des bras et des mains est l'une des conséquences les plus invalidantes et les plus courantes de l'AVC. Les chercheurs ont développé la stimulation électrique fonctionnelle contrôlée contralatéralement (CCFES), un traitement innovant de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour améliorer la récupération de la fonction de la main après un AVC. Le but de cette étude est de maximiser l'effet du traitement du CCFES en ajoutant une extension stimulée du coude. Les objectifs et hypothèses spécifiques sont les suivants :
OBJECTIF 1 : Estimer l'effet du bras + main CCFES sur la déficience motrice du membre supérieur et la limitation d'activité.
Hypothèse 1 : Les survivants d'un AVC traités avec le CCFES bras + main ont de meilleurs résultats sur les mesures d'atteinte des membres supérieurs et de limitation d'activité que ceux traités avec le NMES cyclique bras + main à dose adaptée.
OBJECTIF 2 : Estimer l'effet de l'ajout de l'extension du coude stimulée au CCFES de la main.
Hypothèse 2 : Les survivants d'un AVC traités avec le CCFES bras + main auront des réductions plus importantes de la déficience des membres supérieurs et de la limitation d'activité que ceux traités avec le CCFES main.
OBJECTIF 3 : Décrire la relation entre l'effet du traitement et le temps écoulé entre le début de l'AVC et le début du traitement.
Hypothèse 3 : Les patients qui commencent le CCFES bras + main plus tôt après leur AVC obtiennent de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de la fonction des bras et des mains est une affection gravement invalidante qui survient chez près de 75 % des quelque 795 000 Américains qui subissent un AVC nouveau ou récurrent chaque année [Roger 2011]. L'atteinte du membre supérieur se caractérise souvent par une incapacité à étendre le coude et à ouvrir la main. L'espoir de retrouver la fonction motrice perdue après un AVC a été alimenté ces dernières années par le développement de nouvelles thérapies et dispositifs de réadaptation visant à promouvoir la capacité du cerveau à se réorganiser après une blessure de manière à restaurer le contrôle moteur des membres parétiques [Nudo 2001 ]. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer des traitements de réadaptation post-AVC pour le membre supérieur hémiparétique qui soient optimisés en termes d'efficacité, d'applicabilité et de capacité de déploiement.
L'objectif principal de ce projet est d'estimer l'effet de la stimulation électrique fonctionnelle contrôlée bras + main (CCFES) dans la réduction de la déficience motrice des membres supérieurs et de la limitation d'activité dans l'hémiplégie subaiguë. CCFES est un traitement visant à améliorer la récupération de la fonction motrice volontaire chez les survivants d'un AVC [Knutson 2007; Knutson 2009 ; Knutson 2010]. Le CCFES de la main active les extenseurs des doigts et du pouce avec une intensité de stimulation électrique proportionnelle au degré d'ouverture de la main controlatérale intacte portant un gant instrumenté. Ainsi, l'ouverture volontaire de la main non parétique produit une ouverture stimulée de la main parétique. Le système Hand CCFES permet aux patients victimes d'AVC d'utiliser leur main altérée pour pratiquer des tâches fonctionnelles lors de séances de thérapie. CCFES intègre les caractéristiques suivantes considérées comme importantes pour la récupération motrice et la promotion de la neuroplasticité : synchronisation de l'intention motrice avec l'exécution motrice de l'ouverture de la main parétique [Rushton 2003 ; Kimberley 2004], le mouvement symétrique bilatéral [Luft 2004], les exercices répétitifs intensifs d'ouverture de la main [Lang 2009] et la pratique de tâches fonctionnelles [Nudo 2003]. Dans une étude pilote d'une série de cas de patients atteints d'hémiplégie chronique (> 6 mois) après un AVC, les 6 participants ont tous connu une certaine réduction de la déficience motrice des membres supérieurs après plusieurs semaines de Hand CCFES [Knutson 2007; Knutson 2009]. Les résultats d'un essai clinique randomisé (ECR) de phase I sur le CCFES de la main chez 21 patients atteints d'hémiplégie subaiguë (≤ 6 mois) ont suggéré que le CCFES de la main pourrait être supérieur à la stimulation électrique neuromusculaire cyclique (NMES) pour réduire la déficience des membres supérieurs et la limitation d'activité [ Knutson 2011].
Dans cette étude, s'ajoute au traitement Hand CCFES une extension stimulée du coude contrôlée par le coude controlatéral. Ce traitement CCFES "nouvelle génération" s'appelle CCFES bras + main. La thérapie bras + main CCFES est destinée à renforcer et à améliorer le contrôle moteur du membre supérieur proximal ainsi que de la main, pour améliorer l'atteinte simultanée et l'ouverture de la main, un schéma de mouvement fonctionnellement critique qui est souvent empêché par la parésie et les synergies des fléchisseurs post-AVC . L'objectif secondaire de ce projet est d'évaluer l'effet de l'ajout de la stimulation des extenseurs du coude au traitement Hand CCFES.
Les survivants d'un AVC qui sont ≤ 2 ans après l'AVC avec une hémiplégie du membre supérieur seront assignés au hasard pour recevoir 12 semaines de CCFES Bras + Main (stimule l'extension du coude et l'ouverture de la main), CCFES Main (stimule l'ouverture de la main) ou Bras + Main Cyclique NMES (stimule l'extension du coude et l'ouverture de la main mais avec un timing et une intensité prédéfinis, c'est-à-dire non motivés par l'intention), plus une pratique de tâches guidée par un thérapeute en laboratoire. La déficience des membres supérieurs et la limitation des activités seront évaluées au départ, 6, 12, 20, 28 et 36 semaines.
Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé du bras + main CCFES dans l'hémiplégie subaiguë des membres supérieurs. En fin de compte, les informations tirées de cette étude serviront à accélérer le développement d'un nouveau traitement pour réduire l'incapacité post-AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 et ≤ 80
- ≤ 2 ans du premier AVC clinique hémorragique ou non hémorragique
- Peau intacte sur le bras et la main hémiparétique
- Capable de suivre des commandes en 3 étapes
- Capable de rappeler 2 des 3 éléments après 30 minutes
- Médicalement stable
- Parésie des extenseurs des doigts indiquée par un score ≤ 4 sur 5 au test musculaire manuel (échelle du Medical Research Council)
- Mouvement adéquat de l'épaule et du coude pour positionner la main parétique dans l'espace de travail pour la pratique des tâches sur table
- Soignant disponible pour aider avec l'appareil quotidiennement - OU - capable de mettre indépendamment le brassard du coude sur le bras non affecté
- Extension/flexion volontaire complète du coude et ouverture/fermeture de la main du membre non affecté
- Section de la main du membre supérieur de Fugl-Meyer du membre supérieur (UEFM)≥ 1 ET ≤ 11/14
- Impossible d'étendre complètement le coude et d'ouvrir complètement la main simultanément vers un objet de table avec le bras non soutenu (c. ne peut pas atteindre volontairement l'amplitude de mouvement passive maximale (PROM) disponible)
- PROM fonctionnelle (résistance minimale) à l'épaule, au coude, au poignet et à la main simultanément du côté affecté (c'est-à-dire qu'il existe suffisamment de PROM pour atteindre et acquérir des objets de table).
- Capable d'entendre et de répondre aux signaux du stimulateur
- Lorsqu'il est détendu, le NMES de surface des extenseurs des doigts et des extenseurs et/ou abducteurs du pouce produit un degré fonctionnel d'ouverture de la main sans douleur.
- Alors qu'il est détendu avec l'avant-bras soutenu par un support de bras mobile, le NMES de surface des extenseurs du coude (triceps) produit une extension fonctionnelle du coude sans douleur.
- Le patient doit être capable de s'asseoir sans aide dans une chaise à dossier droit sans accoudoirs pendant toute la durée de la partie dépistage de l'évaluation de l'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Affection neurologique coexistante autre qu'un accident vasculaire cérébral antérieur impliquant le membre supérieur hémiparétique (par exemple, lésion du nerf périphérique, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques).
- Cognition et communication gravement altérées
- Trouble convulsif incontrôlé
- Antécédents d'arythmies cardiaques avec instabilité hémodynamique
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électronique implanté
- Enceinte
- Injections IM de Botox dans n'importe quel muscle de l'UE au cours des 3 derniers mois
- Bras, avant-bras ou main insensible
- Hémi-négligence non compensée (extinction à double stimulation simultanée)
- Douleur intense à l'épaule ou à la main
- Dépression sévère sur Beck Depression Inventory (BDI) (score>=13 sur l'écran BDI-fast)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras+Main CCFES
Utilise un stimulateur électrique qui ouvre la main parétique et étend le coude parétique en réponse et avec une intensité proportionnelle au mouvement du bras et de la main controlatéraux.
La dose de traitement sera d'environ 2 heures par jour d'exercice auto-administré par stimulation à domicile plus 70 minutes de pratique de tâches fonctionnelles deux fois par semaine en laboratoire pendant 12 semaines.
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La période de traitement de 12 semaines comprend deux volets :
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EXPÉRIMENTAL: Main CCFES
Utilise un stimulateur électrique qui ouvre la main parétique en réponse et avec une intensité proportionnelle au mouvement de la main controlatérale.
La dose de traitement sera d'environ 2 heures par jour d'exercice auto-administré par stimulation à domicile plus 70 minutes de pratique de tâches fonctionnelles deux fois par semaine en laboratoire pendant 12 semaines.
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La période de traitement de 12 semaines comprend deux volets :
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ACTIVE_COMPARATOR: NMES cyclique bras + main
Utilise un stimulateur électrique qui délivre une stimulation pour ouvrir la main et étendre le coude à plusieurs reprises avec une synchronisation et une intensité préprogrammées.
La dose de traitement sera d'environ 2 heures par jour d'exercice auto-administré par stimulation à domicile plus 70 minutes de pratique de tâches fonctionnelles deux fois par semaine en laboratoire pendant 12 semaines.
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La période de traitement de 12 semaines comprend deux volets :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du Box and Block Test (BBT) à 6 mois après le traitement
Délai: 2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Le BBT compte le nombre de blocs qu'un participant peut ramasser, franchir une barrière et relâcher en 60 secondes.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'espace de travail accessible (RW) à 6 mois après le traitement
Délai: 2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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L'espace de travail accessible (RW) est la zone (cm ^ 2) tracée lorsque vous atteignez une cible se déplaçant sur une trajectoire circulaire juste hors de portée du participant.
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2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Changement du score de Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFM) à 6 mois après le traitement
Délai: 2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Le Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM) est une évaluation de la déficience motrice du membre supérieur dans laquelle le participant est invité à effectuer des mouvements spécifiques du bras, de l'avant-bras, du poignet et de la main. Chaque mouvement est noté 0, 1 ou 2 et les sous-scores sont additionnés. Min=0 ; Max=66. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Modification de l'échelle de capacité des membres supérieurs de l'AVC (SULCS) à 6 mois après le traitement
Délai: 2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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L'échelle de capacité des membres supérieurs de l'AVC (SULCS) est un test en 10 points dans lequel les participants reçoivent une note de 0 ou 1 sur leur exécution de tâches nécessitant divers degrés de capacité des membres supérieurs. Min=0 ; Max=10. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Modification du test d'aptitudes motrices du bras (AMAT) à 6 mois après le traitement
Délai: 2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Le test d'aptitudes motrices du bras (AMAT) est une évaluation de la capacité du participant à effectuer 9 tâches standardisées des membres supérieurs. Chaque tâche est composée de 1 à 3 tâches composantes, chacune étant notée sur une échelle ordinale de 0 à 5. Le score final est la moyenne de tous les scores des tâches composantes pour les 9 tâches composées. Min=0 ; Max=5. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
2 moments : avant le traitement, 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayme S. Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Nudo RJ, Plautz EJ, Frost SB. Role of adaptive plasticity in recovery of function after damage to motor cortex. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1000-19. doi: 10.1002/mus.1104.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Kimberley TJ, Lewis SM, Auerbach EJ, Dorsey LL, Lojovich JM, Carey JR. Electrical stimulation driving functional improvements and cortical changes in subjects with stroke. Exp Brain Res. 2004 Feb;154(4):450-60. doi: 10.1007/s00221-003-1695-y. Epub 2003 Nov 15.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Lang CE, Macdonald JR, Reisman DS, Boyd L, Jacobson Kimberley T, Schindler-Ivens SM, Hornby TG, Ross SA, Scheets PL. Observation of amounts of movement practice provided during stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1692-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.005.
- Nudo RJ. Adaptive plasticity in motor cortex: implications for rehabilitation after brain injury. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):7-10. doi: 10.1080/16501960310010070.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Hogan SD, Maloney MM, Chae J. Contralaterally controlled functional electrical stimulation for upper extremity hemiplegia: an early-phase randomized clinical trial in subacute stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):239-46. doi: 10.1177/1545968311419301. Epub 2011 Aug 29.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Adams RJ, Berry JD, Brown TM, Carnethon MR, Dai S, de Simone G, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Greenlund KJ, Hailpern SM, Heit JA, Ho PM, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McDermott MM, Meigs JB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Rosamond WD, Sorlie PD, Stafford RS, Turan TN, Turner MB, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2011 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):e18-e209. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182009701. Epub 2010 Dec 15. Erratum In: Circulation. 2011 Feb 15;123(6):e240. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e426.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Hisel TZ, Harley MY. Convergent Validity and Responsiveness of the SULCS. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):140-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.433. Epub 2018 Aug 24.
Liens utiles
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- IRB12-00493
- R01HD068588 (NIH)
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