局所進行性頭頸部がんにおけるジェネクソール PM とシスプラチンの有効性研究
2020年12月4日 更新者：Se-Hoon Lee、Seoul National University Hospital
切除不能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）における導入化学療法としてのジェネクソール-PMとシスプラチンの第II相研究
この臨床試験は、局所進行頭頸部がんに対するGenexol-PM＋シスプラチンを用いた導入化学療法の有効性を評価する第II相試験です。
研究者らは、Genexol-PM + シスプラチン化学療法の奏効率と安全性プロファイルの評価を試みています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性頭頸部扁平上皮癌
- 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭
- 測定可能な病変
- 切除不能
- 18歳以上
- ECOG 0 または 1
除外基準:
- 遠隔転移
- 妊娠
- 以前の化学療法または放射線療法
- 二次悪性腫瘍
- その他の不適当な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジェネクソールPM + シスプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2サイクルごと、化学療法後6週間後
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再登録
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2サイクルごと、化学療法後6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域制御率
時間枠：3週間ごと（周期ごと）
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NCI CTCAE
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3週間ごと（周期ごと）
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生活の質
時間枠：3週間ごと（周期ごと）
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EORTC Q30;パフォーマンススケール（活動） 痛み 有害事象（食欲、睡眠など）
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3週間ごと（周期ごと）
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安全性
時間枠：3週間ごと（周期ごと）
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NCI CTCAE v3.0;疾患または症候群、病理学的機能、徴候または症状、損傷または中毒、解剖学的異常、精神または行動の機能不全好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、肝毒性、腎毒性
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3週間ごと（周期ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Se-Hoon Lee, MD PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (その他の識別子：SNUH IRB)
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