Effektstudie av Genexol-PM og Cisplatin i lokalt avansert hode- og nakkekreft
4. desember 2020 oppdatert av: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
En fase II-studie av Genexol-PM og Cisplatin som induksjonskjemoterapi ved uoperabelt, lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Denne kliniske studien er fase II-studie for å evaluere effekten av induksjonskjemoterapi ved bruk av Genexol-PM + cisplatin for lokalt avansert hode- og nakkekreft.
Etterforskerne prøver å evaluere responsrate for Genexol-PM + cisplatin kjemoterapi og sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke
- munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx
- målbar lesjon
- uopprettelig
- alder 18 eller eldre
- ECOG 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- svangerskap
- tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- 2. malignitet
- annen uegnet medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: genexolPM + cisplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: hver 2. syklus, 6 uker senere etter kjemoterapi
|
RESISTER
|
hver 2. syklus, 6 uker senere etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: hver 3. uke (hver syklus)
|
NCI CTCAE
|
hver 3. uke (hver syklus)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: hver 3. uke (hver syklus)
|
EORTC Q30; ytelsesskala (aktiviteter) smerte uønsket hendelse (appetitt, søvn og så videre)
|
hver 3. uke (hver syklus)
|
|
sikkerhet
Tidsramme: hver 3. uke (hver syklus)
|
NCI CTCAE v3.0; sykdom eller syndrom, patologisk funksjon, tegn eller symptom, skade eller forgiftning, anatomisk abnormitet, mental eller atferdsdysfunksjon Nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, levertoksisitet, nyretoksisitet
|
hver 3. uke (hver syklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (Annen identifikator: SNUH IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .