Estudio de eficacia de Genexol-PM y cisplatino en cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Un estudio de fase II de Genexol-PM y cisplatino como quimioterapia de inducción en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable (HNSCC)
Este ensayo clínico es un ensayo de fase II para evaluar la eficacia de la quimioterapia de inducción con Genexol-PM + cisplatino para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
Los investigadores intentan evaluar la tasa de respuesta de Genexol-PM + quimioterapia con cisplatino y el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
- cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe
- lesión medible
- irresecable
- 18 años o más
- ECOG 0 o 1
Criterio de exclusión:
- metástasis distante
- el embarazo
- quimioterapia o radioterapia previa
- segunda malignidad
- otra condición médica no apta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: genexolPM + cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos, 6 semanas después de la quimioterapia
|
RECISTIR
|
cada 2 ciclos, 6 semanas después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: cada 3 semanas (cada ciclo)
|
CTCAE del NCI
|
cada 3 semanas (cada ciclo)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 3 semanas (cada ciclo)
|
EORTC Q30; escala de rendimiento (actividades) dolor evento adverso (apetito, sueño, etc.)
|
cada 3 semanas (cada ciclo)
|
|
seguridad
Periodo de tiempo: cada 3 semanas (cada ciclo)
|
NCI CTCAE v3.0; enfermedad o síndrome, función patológica, signo o síntoma, lesión o envenenamiento, anormalidad anatómica, disfunción mental o conductual Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, hepatotoxicidad, toxicidad renal
|
cada 3 semanas (cada ciclo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (Otro identificador: SNUH IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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