국소적으로 진행된 두경부암에서 Genexol-PM과 Cisplatin의 효능 연구
2020년 12월 4일 업데이트: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
절제 불가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 유도 화학요법으로서 Genexol-PM 및 시스플라틴의 제2상 연구
본 임상시험은 국소 진행성 두경부암에 대해 Genexol-PM + cisplatin을 이용한 유도항암요법의 효능을 평가하기 위한 2상 시험이다.
연구자들은 Genexol-PM + 시스플라틴 화학요법의 반응률과 안전성 프로파일을 평가하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종
- 구강, 구인두, 하인두, 후두
- 측정 가능한 병변
- 절제불가
- 18세 이상
- ECOG 0 또는 1
제외 기준:
- 원격 전이
- 임신
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이차 악성 종양
- 기타 부적합한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제넥솔PM + 시스플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2주기마다, 화학요법 후 6주 후에
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RECIST
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2주기마다, 화학요법 후 6주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 제어율
기간: 3주마다(주기마다)
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NCI CTCAE
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3주마다(주기마다)
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삶의 질
기간: 3주마다(주기마다)
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EORTC Q30; 성능 척도(활동) 통증 부작용(식욕, 수면 등)
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3주마다(주기마다)
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안전
기간: 3주마다(주기마다)
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NCI CTCAE v3.0; 질병 또는 증후군, 병리학적 기능, 징후 또는 증상, 손상 또는 중독, 해부학적 이상, 정신 또는 행동 장애 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 간독성, 신장 독성
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3주마다(주기마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (기타 식별자: SNUH IRB)
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