Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di Genexol-PM e cisplatino nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

4 dicembre 2020 aggiornato da: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase II su Genexol-PM e cisplatino come chemioterapia di induzione nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecabile, localmente avanzato (HNSCC)

Questo studio clinico è uno studio di fase II per valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione utilizzando Genexol-PM + cisplatino per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. I ricercatori cercano di valutare il tasso di risposta della chemioterapia con Genexol-PM + cisplatino e il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
  • cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe
  • lesione misurabile
  • non resecabile
  • età 18 o più
  • ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • gravidanza
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • 2° tumore maligno
  • altra condizione medica non idonea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: genexolPM + cisplatino
Droga: genexolPM + cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 2 cicli, 6 settimane dopo la chemioterapia
RECIST
ogni 2 cicli, 6 settimane dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locoregionale
Lasso di tempo: ogni 3 settimane (ogni ciclo)
NCI CTCAE
ogni 3 settimane (ogni ciclo)
Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 3 settimane (ogni ciclo)
EORTC Q30; scala delle prestazioni (attività) dolore evento avverso (appetito, sonno e così via)
ogni 3 settimane (ogni ciclo)
sicurezza
Lasso di tempo: ogni 3 settimane (ogni ciclo)
NCI CTCAE v3.0; malattia o sindrome, funzione patologica, segno o sintomo, lesione o avvelenamento, anomalia anatomica, disfunzione mentale o comportamentale Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, epatotossicità, tossicità renale
ogni 3 settimane (ogni ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCST-L-0007
  • H-1204-103-407 (Altro identificatore: SNUH IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su genexolPM + cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi