Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Genexol-PM и цисплатина при местнораспространенном раке головы и шеи

4 декабря 2020 г. обновлено: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Исследование фазы II Genexol-PM и цисплатина в качестве индукционной химиотерапии при нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи (HNSCC)

Это клиническое испытание является испытанием фазы II для оценки эффективности индукционной химиотерапии с использованием Genexol-PM + цисплатин при местно-распространенном раке головы и шеи. Исследователи пытаются оценить частоту ответа на химиотерапию Genexol-PM + цисплатин и профиль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи
  • ротовая полость, ротоглотка, гортаноглотка, гортань
  • измеримое поражение
  • неоперабельный
  • 18 лет и старше
  • ЭКОГ 0 или 1

Критерий исключения:

  • отдаленные метастазы
  • беременность
  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • 2-я злокачественность
  • другое нездоровое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: генексолПМ + цисплатин
Лекарство: генексолПМ + цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 2 цикла, через 6 недель после химиотерапии
СОПРОТИВЛЕНИЕ
каждые 2 цикла, через 6 недель после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость локорегионального контроля
Временное ограничение: каждые 3 недели (каждый цикл)
НЦИ СТКАЕ
каждые 3 недели (каждый цикл)
Качество жизни
Временное ограничение: каждые 3 недели (каждый цикл)
ЭОРТК Q30; шкала производительности (деятельность) боль нежелательное явление (аппетит, сон и т. д.)
каждые 3 недели (каждый цикл)
безопасность
Временное ограничение: каждые 3 недели (каждый цикл)
NCI CTCAE v3.0; заболевание или синдром, патологическая функция, признак или симптом, повреждение или отравление, анатомическая аномалия, психическая или поведенческая дисфункция Нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гепатотоксичность, почечная токсичность
каждые 3 недели (каждый цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCST-L-0007
  • H-1204-103-407 (Другой идентификатор: SNUH IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться