Badanie skuteczności Genexolu-PM i cisplatyny w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Badanie II fazy Genexolu-PM i cisplatyny jako chemioterapii indukcyjnej w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności chemioterapii indukcyjnej przy użyciu preparatu Genexol-PM + cisplatyna w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi.
Badacze próbują ocenić odsetek odpowiedzi na chemioterapię Genexol-PM + cisplatyna oraz profil bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań
- mierzalne uszkodzenie
- nieoperacyjny
- wiek 18 lat lub więcej
- ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty odległe
- ciąża
- wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Nowotwór II stopnia
- inny niesprawny stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: geneksolPM + cisplatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 cykle, 6 tyg. później po chemioterapii
|
RECYSTA
|
co 2 cykle, 6 tyg. później po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: co 3 tyg. (każdy cykl)
|
NCI CTCAE
|
co 3 tyg. (każdy cykl)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: co 3 tyg. (każdy cykl)
|
EORTC Q30; skala wydajności (czynności) ból zdarzenie niepożądane (apetyt, sen itd.)
|
co 3 tyg. (każdy cykl)
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co 3 tyg. (każdy cykl)
|
NCI CTCAE v3.0; choroba lub zespół, czynność patologiczna, oznaka lub objaw, uraz lub zatrucie, nieprawidłowość anatomiczna, dysfunkcja umysłowa lub behawioralna Neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, hepatotoksyczność, toksyczne działanie na nerki
|
co 3 tyg. (każdy cykl)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (Inny identyfikator: SNUH IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .