Genexol-PM:n ja sisplatiinin tehokkuustutkimus paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Vaiheen II tutkimus Genexol-PM:stä ja sisplatiinista induktiokemoterapiana ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC)
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan Genexol-PM + sisplatiinia sisältävän induktiokemoterapian tehoa paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa.
Tutkijat yrittävät arvioida Genexol-PM + sisplatiinikemoterapian vasteprosenttia ja turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
- suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää
- mitattavissa oleva vaurio
- ei leikata
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- ECOG 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- kaukainen etäpesäke
- raskaus
- aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- 2. maligniteetti
- muu sopimaton sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: geneksolPM + sisplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein, 6 viikkoa myöhemmin kemoterapian jälkeen
|
RECIST
|
2 syklin välein, 6 viikkoa myöhemmin kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3 viikon välein (joka sykli)
|
NCI CTCAE
|
3 viikon välein (joka sykli)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 viikon välein (joka sykli)
|
EORTC Q30; suorituskykyasteikko (toiminnat) kivun haittatapahtuma (ruokahalu, uni ja niin edelleen)
|
3 viikon välein (joka sykli)
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 3 viikon välein (joka sykli)
|
NCI CTCAE v3.0; sairaus tai oireyhtymä, patologinen toiminta, merkki tai oire, vamma tai myrkytys, anatominen poikkeavuus, henkinen tai käyttäytymishäiriö Neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, maksatoksisuus, munuaistoksisuus
|
3 viikon välein (joka sykli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (Muu tunniste: SNUH IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .