Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Genexol-PM og Cisplatin i lokalt avanceret hoved- og halskræft

4. december 2020 opdateret af: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Et fase II-studie af Genexol-PM og Cisplatin som induktionskemoterapi ved uoperabelt, lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC)

Dette kliniske forsøg er et fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​induktionskemoterapi ved brug af Genexol-PM + cisplatin til lokalt fremskreden hoved- og halskræft. Efterforskerne forsøger at evaluere responsraten for Genexol-PM + cisplatin kemoterapi og sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft
  • mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx
  • målbar læsion
  • uoprettelig
  • alder 18 eller mere
  • ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • graviditet
  • forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • 2. malignitet
  • anden uegnet medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: genexolPM + cisplatin
Medicin: genexolPM + cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: hver 2. cyklus, 6 uger senere efter kemoterapi
RECIST
hver 2. cyklus, 6 uger senere efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrolhastighed
Tidsramme: hver 3. uge (hver cyklus)
NCI CTCAE
hver 3. uge (hver cyklus)
Livskvalitet
Tidsramme: hver 3. uge (hver cyklus)
EORTC Q30; præstationsskala (aktiviteter) smerte uønsket hændelse (appetit, søvn og så videre)
hver 3. uge (hver cyklus)
sikkerhed
Tidsramme: hver 3. uge (hver cyklus)
NCI CTCAE v3.0; sygdom eller syndrom, patologisk funktion, tegn eller symptom, skade eller forgiftning, anatomisk abnormitet, mental eller adfærdsmæssig dysfunktion Neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, hepatotoksicitet, renal toksicitet
hver 3. uge (hver cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCST-L-0007
  • H-1204-103-407 (Anden identifikator: SNUH IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med genexolPM + cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner