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Wirksamkeitsstudie von Genexol-PM und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Genexol-PM und Cisplatin als Induktionschemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie mit Genexol-PM + Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs. Die Forscher versuchen, die Ansprechrate der Chemotherapie mit Genexol-PM + Cisplatin und das Sicherheitsprofil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf
  • messbare Läsion
  • nicht resezierbar
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Schwangerschaft
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Zweitmalignität
  • sonstiger ungeeigneter medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GenexolPM + Cisplatin
Arzneimittel: GenexolPM + Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 2 Zyklen, 6 Wochen später nach der Chemotherapie
RECIST
alle 2 Zyklen, 6 Wochen später nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: alle 3 Wochen (jeder Zyklus)
NCI CTCAE
alle 3 Wochen (jeder Zyklus)
Lebensqualität
Zeitfenster: alle 3 Wochen (jeder Zyklus)
EORTC Q30; Leistungsskala (Aktivitäten) Schmerz unerwünschtes Ereignis (Appetit, Schlaf usw.)
alle 3 Wochen (jeder Zyklus)
Sicherheit
Zeitfenster: alle 3 Wochen (jeder Zyklus)
NCI CTCAE v3.0; Krankheit oder Syndrom, pathologische Funktion, Zeichen oder Symptom, Verletzung oder Vergiftung, anatomische Anomalie, geistige oder Verhaltensstörung, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hepatotoxizität, Nierentoxizität
alle 3 Wochen (jeder Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCST-L-0007
  • H-1204-103-407 (Andere Kennung: SNUH IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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