Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Genexol-PM en cisplatine bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker

4 december 2020 bijgewerkt door: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Een fase II-studie van Genexol-PM en cisplatine als inductiechemotherapie bij inoperabel, lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

Deze klinische studie is een fase II-studie voor het evalueren van de werkzaamheid van inductiechemotherapie met Genexol-PM + cisplatine voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker. De onderzoekers proberen het responspercentage van Genexol-PM + cisplatine-chemotherapie en het veiligheidsprofiel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
  • mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd
  • meetbare laesie
  • inoperabel
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand
  • zwangerschap
  • voorafgaande chemotherapie of bestralingstherapie
  • 2e maligniteit
  • andere ongeschikte medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: genexolPM + cisplatine
Geneesmiddel: genexolPM + cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: elke 2 cycli, 6 weken later na chemotherapie
RECIST
elke 2 cycli, 6 weken later na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal regeltempo
Tijdsspanne: elke 3 weken (elke cyclus)
NCI CTCAE
elke 3 weken (elke cyclus)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke 3 weken (elke cyclus)
EORTC Q30; prestatieschaal (activiteiten) pijn bijwerking (eetlust, slaap enzovoort)
elke 3 weken (elke cyclus)
veiligheid
Tijdsspanne: elke 3 weken (elke cyclus)
NCI CTCAE v3.0; ziekte of syndroom, pathologische functie, teken of symptoom, verwonding of vergiftiging, anatomische afwijking, mentale of gedragsdisfunctie Neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, hepatotoxiciteit, niertoxiciteit
elke 3 weken (elke cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCST-L-0007
  • H-1204-103-407 (Andere identificatie: SNUH IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren