Étude d'efficacité du Genexol-PM et du cisplatine dans le cancer de la tête et du cou localement avancé
4 décembre 2020 mis à jour par: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Une étude de phase II sur le genexol-PM et le cisplatine en tant que chimiothérapie d'induction dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non résécable (HNSCC)
Cet essai clinique est un essai de phase II pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie d'induction utilisant Genexol-PM + cisplatine pour le cancer de la tête et du cou localement avancé.
Les investigateurs tentent d'évaluer le taux de réponse de la chimiothérapie Genexol-PM + cisplatine et son profil d'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
- cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx
- lésion mesurable
- inopérable
- 18 ans ou plus
- ECOG 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- grossesse
- chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- 2ème malignité
- autre condition médicale inapte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: genexolPM + cisplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse
Délai: tous les 2 cycles, 6 semaines plus tard après la chimiothérapie
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RECIST
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tous les 2 cycles, 6 semaines plus tard après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle locorégional
Délai: toutes les 3 semaines (chaque cycle)
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NCI CTCAE
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toutes les 3 semaines (chaque cycle)
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Qualité de vie
Délai: toutes les 3 semaines (chaque cycle)
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EORTC Q30 ; échelle de performance (activités) douleur événement indésirable (appétit, sommeil, etc.)
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toutes les 3 semaines (chaque cycle)
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sécurité
Délai: toutes les 3 semaines (chaque cycle)
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NCI CTCAE v3.0 ; maladie ou syndrome, fonction, signe ou symptôme pathologique, blessure ou empoisonnement, anomalie anatomique, dysfonctionnement mental ou comportemental Neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, hépatotoxicité, toxicité rénale
|
toutes les 3 semaines (chaque cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (Autre identifiant: SNUH IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .