Studie účinnosti Genexolu-PM a cisplatiny u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku
4. prosince 2020 aktualizováno: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Studie fáze II Genexolu-PM a cisplatiny jako indukční chemoterapie u neresekovatelného, lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)
Tato klinická studie je studií fáze II pro hodnocení účinnosti indukční chemoterapie s použitím Genexol-PM + cisplatina pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku.
Výzkumníci se snaží vyhodnotit míru odpovědi na chemoterapii Genexol-PM + cisplatinu a bezpečnostní profil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
- dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan
- měřitelná léze
- neresekovatelné
- věk 18 a více
- ECOG 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- vzdálená metastáza
- těhotenství
- předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- 2. malignita
- jiný nezpůsobilý zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: genexolPM + cisplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: každé 2 cykly, 6 týdnů později po chemoterapii
|
RECIST
|
každé 2 cykly, 6 týdnů později po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: každé 3 týdny (každý cyklus)
|
NCI CTCAE
|
každé 3 týdny (každý cyklus)
|
|
Kvalita života
Časové okno: každé 3 týdny (každý cyklus)
|
EORTC Q30; stupnice výkonu (aktivity) bolest nežádoucí příhoda (chuť k jídlu, spánek atd.)
|
každé 3 týdny (každý cyklus)
|
|
bezpečnost
Časové okno: každé 3 týdny (každý cyklus)
|
NCI CTCAE v3.0; onemocnění nebo syndrom, patologická funkce, znak nebo symptom, zranění nebo otrava, anatomická abnormalita, mentální nebo behaviorální dysfunkce Neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, hepatotoxicita, renální toxicita
|
každé 3 týdny (každý cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (Jiný identifikátor: SNUH IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .