Estudo de Eficácia de Genexol-PM e Cisplatina em Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Se-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Um Estudo de Fase II de Genexol-PM e Cisplatina como Quimioterapia de Indução em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) irressecável e localmente avançado
Este ensaio clínico é um ensaio de Fase II para avaliar a eficácia da quimioterapia de indução usando Genexol-PM + cisplatina para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.
Os investigadores tentam avaliar a taxa de resposta da quimioterapia com Genexol-PM + cisplatina e o perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado
- cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe
- lesão mensurável
- irressecável
- 18 anos ou mais
- ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- metástase distante
- gravidez
- quimioterapia ou radioterapia prévia
- 2ª malignidade
- outra condição médica inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: genexolPM + cisplatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta
Prazo: a cada 2 ciclos, 6 semanas depois após a quimioterapia
|
RECIST
|
a cada 2 ciclos, 6 semanas depois após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle locorregional
Prazo: a cada 3 semanas (cada ciclo)
|
NCI CTCAE
|
a cada 3 semanas (cada ciclo)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: a cada 3 semanas (cada ciclo)
|
EORTC Q30; escala de desempenho (atividades) dor evento adverso (apetite, sono e assim por diante)
|
a cada 3 semanas (cada ciclo)
|
|
segurança
Prazo: a cada 3 semanas (cada ciclo)
|
NCI CTCAE v3.0; doença ou síndrome, função patológica, sinal ou sintoma, lesão ou envenenamento, anormalidade anatômica, disfunção mental ou comportamental Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, hepatotoxicidade, toxicidade renal
|
a cada 3 semanas (cada ciclo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Se-Hoon Lee, MD PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRCST-L-0007
- H-1204-103-407 (Outro identificador: SNUH IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .